閉じる |
平成27年 7月31日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ベータ2‐マイクログロブリンキット 販売名 : N-ラテックス β2-マイクログロブリンII
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: 44696 数量及び出荷時期: 7キット 出荷時期 平成27年5月13日〜平成27年5月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 13E1X80031 製造業者の名称:Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 輸入国名:ドイツ
回収理由
該当ロットにおいて、BNシステムで測定時に検量線が作成出来ない場合があること、そのため、測定結果が得ら れない場合があることがお客様から報告されました。また、社内試験においても一部の製品について当該現象が 確認されました。このため自主回収させていただきます。
危惧される具体的な健康被害
血清又は尿中のβ2-マイクログロブリンの測定に用いられる体外診断用医薬品です。 検量線が作成出来ないため、測定結果は報告されませんので、本事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性 はまず考えられません。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年7月30日
効能・効果又は用途等
血清又は尿中のβ2-マイクログロブリンの測定
その他
対象ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、対象ロットを 確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事品質保証部 畠田 昌至 連絡先 : シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 電話番号: 03-3493-7560 FAX番号 : 03-3493-7563 お問合せ先:カスタマーケアセンター 電話番号:03-3493-8400