平成27年7月31日作成
平成27年11月5日訂正(*)
平成28年2月2日訂正(**)

一般的名称： Ｘ線透視診断装置用電動式患者台
販売名　　： Ｃアームテーブル　ＩＶＳ‐１１０

製造番号：
0161H25101,0161H25301,0161H25302,0161H25402,0161H25601,0161H25602,0161H25802,0161H25901,0161H25902
0161H26001,0161H26002,0161H26101,0161H26102,0161H26202,0161H26401,0161H26501,0161H26802,0161H26901
0161H26902,0161H27002,0161H27101,0161H27202,0161H27302,0161H27401,0161H27701,0161H28002,0161H28101
0161H28202,0161H28301,0161H28302,0161H28401,0161H28402,0161H28502,0161H28602,0161H28701,0161H28702
0161H29002,0161H29102,0161H29201,0161H29401,0161H29402,0161H29502,0161H29701,0161H29702,0161H30001
0161H30002,0261H25101,0261H25201,0261H25202,0261H25301,0261H25302,0261H25402,0261H25501,0261H25502
0261H25601,0261H25602,0261H25701,0261H25702,0261H25801,0261H25802,0261H25901,0261H26001,0261H26102
0261H26202,0261H26301,0261H26302,0261H26401,0261H26501,0261H26701,0261H26702,0261H26801,0261H26901
0261H27001,0261H27002,0261H27101,0261H27102,0261H27201,0261H27202,0261H27301,0261H27302,0261H27401
0261H27402,0261H27501,0261H27502,0261H27601,0261H27602,0261H27701,0261H27702,0261H27801,0261H27902
0261H28001,0261H28002,0261H28101,0261H28102,0261H28201,0261H28301,0261H28302
3Z9EB1B11001,3Z9EB260B001,3Z9EB260C001,3Z9EB2611002,3Z9EB2612001,3Z9EB2614002,3Z9EB2614003
3Z9EB2618001,3Z9EB2618002,3Z9EB261A001,3Z9EB261B001,3Z9EB261C001,3Z9EB2621001,3Z9EB2622001
3Z9EB2625001,3Z9EB2627001,3Z9EB2627002,3Z9EB2628001,3Z9EB2629001,3Z9EB262A001,3Z9EB262B001
3Z9EB262B002,3Z9EB262C001,3Z9EB262C002,3Z9EB2632001,3Z9EB2641001,3Z9EB2643001,3Z9EB2645001
0161H29101(*),0161H29202(*),0261H26602(*)


数量：　　128台(*)(**)

出荷期間：平成15年4月〜平成26年5月

製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

製造所の名称　　　　：株式会社島津製作所
製造所の所在地　　　：京都市中京区西ノ京桑原町1番地
薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
製造業登録番号　　　：26BZ000042

製造所の名称　　　　：島根島津株式会社
製造所の所在地　　　：島根県出雲市斐川町直江2698番地
薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
製造業登録番号　　　：32BZ005001

操作者により当該機器のCアームを検査開始位置へ移動させていた時、移動のためのスイッチから手を放したが、
Cアームの移動が停止しないという事象が発生しました。
本事象の発生原因について調査を行った結果、制御回路の個別不良によって誤作動した事が判明しました。誤作
動が発生した場合であっても、ソフトウェアによって強制的に機器の動作を停止させますが、極めて稀ですが同
様の事象が発生する可能性があることが判明しました。
そのため、改善を行ったソフトウェアへの変更を自主改修として実施いたします。

本事象が発生した場合、Ｃアームと被験者の位置によっては、Ｃアームが被験者に接触する可能性があります。
しかし、『緊急停止スイッチ』を押すことによりＣアームを含めて装置の動きをすべて止めることができますの
で、重篤な健康被害は発生することはないと考えております。
なお、国内外とも本事象による健康被害についての報告は受けておりません。

平成27年7月31日

汎用Ｘ線透視装置を必要とする画像撮影又はインターベンションの場合に患者の位置決め・保持するように設計
されており、Ｘ線ビームに対応してテーブルの位置・患者台の全高又は移動を制御する電動式制御又はソフト
ウェア式制御機能を備えているプログラム可能な電動式患者台です。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 谷川　勝哉・高松　等
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 医用機器事業部　安全管理室
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377