平成27年7月31日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： フィリップス画像診断用ワークステーション

対象製造番号：94229111
対象数量　　：1台
出荷時期　　：平成27年3月

製造販売業者の名称　：株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地：東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00221

製造所の名称　　　　：フィリップス・レスピロニクス合同会社
製造所の所在地　　　：埼玉県さいたま市北区宮原町一丁目825番地1
製造業の許可番号　　：11BZ006051
製造業の許可の区分　：一般

海外の当該ソフトウェア供給元において、フィリップス画像診断用ワークステーションの特定のソフトウェア
バージョン（Q-Station Software 3.0以降3.3.2未満）の場合、超音波画像診断装置からある患者の検査デー
タの転送が完了する前にワークステーション側でその検査データを開いてしまうと、その検査データの計測値
が、その後の他の患者の検査データに付加されてしまう可能性のあることがわかりました。そのため、自主改
修としてソフトウェアのアップデートを行うことといたしました。

本事象が発生し、それに気が付かない場合は誤診、遅延または誤った処置の原因となるおそれがあります。し
かしながら、臨床上の総合的診断は、他の利用可能な臨床データと併せて医師によって行われるため、重篤な
健康被害を引き起こす可能性はないと考えております。現在まで、国内において本事象の発生および本事象に
起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年7月31日

本品は、医用X線装置や核磁気共鳴画像診断装置、診断用核医学装置等の医用画像診断装置で撮影された画像
データをネットワークもしくは記録媒体を介して受信し、画像処理、表示、保存、印刷及び転送を行う装置で
ある。

当該対象製品を納入した医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 大谷　龍治、小野　英夫
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206