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    平成27年 7月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： (1)ライカ　ＡＳＰ２００　Ｓ
　　　　　　 (2)ライカ　ＡＳＰ３００　Ｓ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対象シリアル番号
　(1)ライカ　ＡＳＰ２００　Ｓ
　５２６２　５２７６　５３５０　５４８４　５５４９　５５５５　５５８２
　５６９１　５６９２　５８２７　６００１　６００２　６００３　６０７１


　(2)ライカ　ＡＳＰ３００　Ｓ
　５７２６　５７５４　５８１６

（２）数量
　(1)ライカ　ＡＳＰ２００　Ｓ　１４台
　(2)ライカ　ＡＳＰ３００　Ｓ　　３台

（３）出荷時期
　(1)ライカ　ＡＳＰ２００　Ｓ　２０１３年　６月　〜　２０１５年　５月
　(2)ライカ　ＡＳＰ３００　Ｓ　２０１４年　８月　〜　２０１４年１１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９　東亜ＤＫＫ株式会社別館オフィスビル
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00324
製造業者の名称　Ｌｅｉｃａ　Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ　Ｎｕｓｓｌｏｃｈ　ＧｍｂＨ

輸入先国名　ドイツ

  4. 改修理由

    5. 外国製造元から、本機器のリモートアラームプラグへの内部接続が不正確な不良品があり、これらの製品では
機器の動作不良時にリモートアラームが正しく作動しないことがあるとの連絡を受けました。
そのため、本機器の自主改修を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は検体前処理装置であるため、使用した場合に本品が正常に作動せず、検体を損ねて患者の診断ができな
くなる可能性がありますが、再検査や他の検査方法による診断が可能であること、及び、本品は患者の身体に接
触する機器ではないことから、重篤な健康被害の発生の可能性はありません。
現在までに、日本において本不具合により重篤な健康被害が発生したという報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年7月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は試料の前処理装置である。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先のお客様に対して本改修と対応を説明した上で、自主改修を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライカマイクロシステムズ株式会社　薬事・品質保証部　三上
連絡先　： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
電話番号： ０３‐６７５８‐５６２０
FAX番号 ： ０３‐５１５５‐４３３４