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    平成27年 7月30日作成
平成27年 8月 6日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用採血用針
販売名　　： 採血針ホルダー付

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 品　　番　：NM-21G(AL)
　 商品コード：32-363
　 JANコード ：4987458323638
　 製造番号　：15A25
　 数　　量　：3,456箱（1箱50個入り）
　 出荷時期　：平成27年5月28日〜7月1日


(*)品　　番　：NM-21G
　 商品コード：32-370
　 JANコード ：4987458323706
　 製造番号　：12I14　12I15　12J02　12J03　12K09　12K10　12K11　12K12　12L19　12L20
　　　　　　　 13A12　13A13　13A14　13A15　13C17　13C18　13C19　13C21　13C22
　 数　　量　：46,800箱（1箱50個入り）
　 出荷時期　：平成25年2月5日〜平成26年6月6日

(*)品　　番　：NM-22G
　 商品コード：32-371
　 JANコード ：4987458323713
　 製造番号　：12I16　12J04　12K12　12K13　12L20　13A16　13A17　13A18　13C22　13C24
　　　　　　　 13C25
　 数　　量　：25,080箱（1箱50個入り）
　 出荷時期　：平成25年1月16日〜平成26年7月15日

(*)品　　番　：NM-21G(AL)
　 商品コード：32-363
　 JANコード ：4987458323638
　 製造番号　：13J15　13J18　13J20　13J22　13J24　13K02　13K05　13K20　13K24　13K25
　　　　　　　 13K26　13L28　13L30　14A06　14A07　14A10　14A23　14A24　14A26　14A27
　　　　　　 　14A28　14B08　14B09　14B11　14B12　14B13　14B14　14C24　14C25　14C26
　　　　　　 　14C27　14C29　14D03　14D04　14D05　14D06　14D07　14D09　14D10　14D11
　　　　　　 　14D12　14E11　14E13　14E14　14F13　14F14　14F15　14F17　14G16　14G18
　　　　　　 　14G19　14G20　14G21　14G22　14K24　14K26　14K27　15A24　15A25　15A26
　　　　　　 　15A28　15A29　15B07　15B08　15B09　15B10　15B12　15C20　15C21
　　数　　量　：210,612箱（1箱50個入り）
　　出荷時期　：平成25年10月31日〜平成27年8月4日

(*)品　　番　：NM-22G(AL)
　 商品コード：32-364
　 JANコード ：4987458323645
　 製造番号　：13J11　13J13　13J15　13K22　13K28　13K29　13K30　13L18　13L19　13L20
　　　　　　　 14A22　14A23　14B01　14B02　14B03　14B04　14B05　14B07　14B18　14C05
　　　　　　 　14C12　14C14　14C15　14D14　14D15　14D16　14D17　14D18　14D20　14D21
　　　　　　 　14D22　14D23　14D24　14E15　14E17　14E18　14E19　14F17　14F18　14F19
　　　　　　 　14F21　14F22　14F23　14F25　14F26　14G23　14G24　14G26　14J25　15D20
　　　　　　 　15D22　15D30
　 数　　量　：150,432箱（1箱50個入り）
　 出荷時期　：平成25年10月31日〜平成27年8月4日

(*)品　　番　：NM-21G ブルー
 　商品コード：32-360
 　JANコード ：4987458323607
 　製造番号　：12I12　12I13　12I14　12J05　12J06　12J07　12K14　12K17　12K18　12L11
　　　　　　　 12L12　12L13　12L15　12L16　12L24　12L25　12L26　12L27　12L28　13A06
　　　　　　　 13A07　13A08　13A09　13A10　13A11　13B15　13B17　13B18　13B19　13B20
　　　　　　　 13B21　13B23　13B24　13B25　13B27
 　数　　量　：108,216箱（1箱50個入り）
 　出荷時期　：平成25年1月11日〜平成27年5月27日

(*)品　　番　：NM-22G ブルー
　 商品コード：32-361
　 JANコード ：4987458323614
　 製造番号　：12I05　12I06　12J08　12J09　12K19　12K20　12L16　12L17　12L18　12L21
　　　　　　　 12L22　12L23　12L28　13A05　13C01　13C02　13C03　13C04　13C05　13C07
　　　　　　　 13C08
　 数　　量　：56,520箱（1箱50個入り）
　 出荷時期　：平成25年2月26日〜平成26年8月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　　　： ニプロ医工株式会社　館林工場
製造業者の所在地　　： 群馬県館林市松原2丁目19番64号
登録番号　　　　　　： 10BZ000032

  4. 回収理由

    5. 　本品は、静脈に穿刺し、真空採血管を用いて血液検体の採取に用いる1回限りの使い捨て製品（ディスポーサ
ブル）です。
　今般、当該製品におきまして、患者様に穿刺する針管外側に0.4×0.8mm程度の異物が付着している事象の報告
を納入医療機関様から受領しました。弊社にて調査・解析を実施した結果、異物は当該製品の針基（ポリプロピ
レン）が削れて付着したものと判明しましたので、当該品番・製造番号の製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
　当該事象は、患者様に穿刺する側の針管に異物が付着している事象であり、異物を認めた時点で使用を中止す
ることが可能です。そのため、重篤な健康被害に至る恐れはないと判断しております。
　また、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年7月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、静脈に穿刺し、真空採血管を用いて血液検体の採取に用いる1回限りの使い捨て製品（ディスポーサ
ブル）です。

  8. その他

    9. 　納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を
行う旨を通知いたしました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長澤、岡田、須見
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6737／06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171