平成27年 7月28日作成
平成27年11月16日訂正(*)

一般的名称： 非吸収性人工靭帯
販売名　　： グローバルシステムリガメント

ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：7594個（*）
出荷時期 ：平成8年5月1日〜平成27年7月21日（*）

製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089

下記の通り、承認事項から逸脱していることが判明したため。
(1)実際の製品にはエックス線マーカーが含まれていたが、承認書の原材料又は構成部品にエックス線マーカー
を記載していなかった。
(2)承認書に記載された滅菌製造所は、本来一部変更承認申請で追加すべきものであったが、軽微変更で追加さ
れていた。

エックス線マーカーの原材料は一般的に知られているものであり、これまでに有害事象の報告はされていないも
のであること、承認取得時に承認権者に提出したデータは、エックス線マーカーが入っている製品の内容で
あり、生体適合性が確認済みであることから、有効性及び安全性に影響がないことは確認されております。
また、当該滅菌製造所は外国製造業者認定（滅菌区分）を取得している施設であり、滅菌プロセスにおける無菌
性が担保されていることから、有効性及び安全性に影響がないことは確認されております。
以上より、重篤な健康被害の発生はないものと判断いたします。
既に患者に埋め込まれた製品については、適切にモニタリングを行い、情報提供を行います。

平成27年7月22日

本品は、椎弓根インプラントと併用することにより、脊椎の骨組織および内部組織の修復までの一時的な制動を
補助する固定用内副子である。本品は以下が適用となる。
(1)脊椎すべり症
(2)脊柱管狭窄症
(3)椎間板ヘルニア

担当者　： 品質保証部門　品質保証グループ　品質保証チーム　長谷山　陽平
連絡先　： 東京都品川区大崎１‐１１‐２
電話番号： （０３）３４９１０５５１
FAX番号 ： （０３）３４９１０５７７