平成27年 7月28日作成
平成27年11月16日訂正(*)

一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： ＭＹＫＲＥＳスパイナルシステム

対象製品 ：ロッド
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：45825個（*）
出荷時期 ：平成17年1月4日〜平成27年7月22日（*）

対象製品 ：スクリュー
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：25918個（*）
出荷時期 ：平成17年1月4日〜平成27年7月22日（*）

対象製品 ：ポリアクシャルスクリュー
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：93206個（*）
出荷時期 ：平成17年1月4日〜平成27年7月22日（*）

対象製品 ：クローズドスクリュー
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：367個（*）
出荷時期 ：平成18年8月2日〜平成27年7月22日（*）

対象製品 ：クローズドフック
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：15434個（*）
出荷時期 ：平成17年1月4日〜平成27年7月22日（*）

対象製品：オープンフック
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：2121個（*）
出荷時期 ：平成17年1月4日〜平成27年7月22日（*）

対象製品：オフセットフック
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：1668個（*）
出荷時期 ：平成19年5月10日〜平成27年7月22日（*）

対象製品：ロッド・スクリューコネクター
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：19397個（*）
出荷時期 ：平成17年1月4日〜平成27年7月22日（*）

対象製品：ピギーコネクター
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：760個（*）
出荷時期 ：平成19年4月24日〜平成27年7月22日（*）

対象製品：EEコネクター
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：314個（*）
出荷時期 ：平成19年6月22日〜平成27年7月22日（*）

対象製品：グローイングコネクター
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：474個（*）
出荷時期 ：平成19年12月10日〜平成27年7月22日（*）

対象製品：トランスバース
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：612個（*）
出荷時期 ：平成19年6月4日〜平成27年7月22日（*）

対象製品：カプラー
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：646個（*）
出荷時期 ：平成17年1月4日〜平成27年7月22日（*）

対象製品：プラグ
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：184232個（*）
出荷時期 ：平成17年1月4日〜平成27年7月22日（*）

対象製品：SINGLEプレート
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：464個（*）
出荷時期 ：平成17年1月4日〜平成27年7月22日（*）

対象製品：HYOUTANプレート
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：1502個（*）
出荷時期 ：平成17年1月4日〜平成27年7月22日（*）

対象製品：ワッシャー
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：6851個（*）
出荷時期 ：平成17年1月4日〜平成27年7月22日（*）

製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089

下記の通り、承認事項から逸脱していることが判明したため。
(1)スクリュー、ポリアクシャルスクリューに付き、承認取得以降に寸法及び形状が変更されており、承認書の
内容と異なる製品を製造販売していた。
(2)クローズドスクリュー、オフセットフック、ワッシャーに付き、承認取得当初の寸法及び形状に誤りが
あり、承認書の内容と異なる製品を製造販売していた。
(3)承認書に記載のない製造所で製造した製品を製造販売していた。

これまで製造販売したものにおいては、社内試験又は評価にて有効性及び安全性が確認されたことから、重篤な
健康被害の発生はないと考えております。なお、これまでに本件が起因となる健康被害の発生に関する報告は受
けておりません。
既に患者に埋め込まれた製品については、適切にモニタリングを行い、情報提供を行います。

平成27年7月23日

本システムは、脊椎観血手術において、脊椎の矯正及び骨癒合、骨組織の修復までの一時的な固定を補助し、機
能回復をはかる為の人工材料である。

担当者　： 品質保証部門　品質保証グループ　品質保証チーム　長谷山　陽平
連絡先　： 東京都品川区大崎１‐１１‐２
電話番号： （０３）３４９１０５５１
FAX番号 ： （０３）３４９１０５７７