平成27年 7月28日作成
平成27年11月16日訂正(*)

一般的名称： 脊椎ケージ
販売名　　： EIVSインターバーテブラルスペーサー

対象製品 ：EIVSスペーサー
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：2290個（*）
出荷時期 ：平成17年1月21日〜平成27年7月22日（*）

対象製品 ：EIVSケージ
ロット番号 ：これまでに出荷した全ての製品（*）
出荷数量 ：4491個（*）
出荷時期 ：平成17年1月21日〜平成27年7月22日（*）

製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089

下記の通り、承認事項から逸脱していることが判明したため。
(1)EIVSスペーサー及びEIVSケージに付き、承認取得当初の寸法に誤りがあり、承認書の内容と異なる製品を製
造販売していた。
(2)EIVSスペーサー及びEIVSケージに付き、承認取得以降に表面処理方法を変更しており、承認書の内容と異な
る製品を製造販売していた。

設計開発を行った製造所では適切なリスクマネジメントを実施し、その品質等を評価していることから、これま
で製造販売したものにおいて、重篤な健康被害の発生はないと考えております。なお、これまでに本件が起因と
なる健康被害の発生に関する報告は受けておりません。
既に患者に埋め込まれた製品については、適切にモニタリングを行い、情報提供を行います。

平成27年7月23日

本品は、脊椎観血的治療において、脊椎の矯正及び骨癒合、骨組織の修復までの一時的な固定を補助するために
用いる椎体間固定用の生体内移植器具である。本品の内部に成型した空間に移植骨を充填し、移植骨の代用とし
て用いることで、生理的な椎間高（椎間板高）を維持すると同時に、本治療の目的である上下椎骨の骨癒合を完
成させることが可能となる。適用患者は、以下の通りである。
(1)脊椎すべり症
(2)脊椎分離すべり症
(3)脊柱管狭窄症
(4)椎間板ヘルニア
(5)脊椎症
(6)脊椎外傷
(7)腰部変性側湾症

担当者　： 品質保証部門　品質保証グループ　品質保証チーム　長谷山　陽平
連絡先　： 東京都品川区大崎１‐１１‐２
電話番号： （０３）３４９１０５５１
FAX番号 ： （０３）３４９１０５７７