平成27年7月27日作成

一般的名称：X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　：デジタル　ダイアグノスト

対象製造番号：SN14000084，SN14000085，SN15000009
対象数量：3台
出荷時期：平成26年12月から平成27年3月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems DMC GmbH
　　　　　　　　　　　 （ドイツ連邦共和国）

本製品は、X線照射終了時にビープ音を発するように設計されておりますが、海外製造元から、本製品のソフト
ウェアバージョンR4.0.xの装置において、装置に12時間以上電源が投入されている場合、このビープ音を発し
なくなるため、その対策としてソフトウェアのアップデートを行うとの連絡がありました。
このため、国内においても同作業を自主改修として行うことにいたしました。

本事象により、操作者が、X線照射が適正に行われたことを確信出来ず、再撮影の決定につながる場合がありま
す。しかしながら、その場合も、再撮影の決定は医療従事者の判断で適切に行われるため、重篤な健康被害に
つながる可能性は無いものと考えております。
これまでに、国内海外ともに、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年7月27日

X線パターンをX線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために提供すること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206