平成27年7月27日作成
平成27年8月3日訂正(*)

一般的名称：X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　：PET／CT装置　GEMINI　TF

製造番号：9223，9226，9228(*)
対象数量：3台(*)
出荷時期：平成24年12月から平成25年4月(*)

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

海外製造元より、本製品のTumor LOC（腫瘍ローカライゼーション）アプリケーションにおける、以下4つの問
題についての情報を入手いたしました。

問題１：本アプリケーションのビューワー上でROI（関心領域）用に1つの輪郭を描き、Edit（編集）モードの
ままで保存した場合、本アプリケーションでは、その輪郭が正しい位置で保存されません。

問題２：本アプリケーションの“Beam's Eye Viewer（BEV）”上で、ROIを“Outline”モードで表示し、その
ROIの色を変更した場合、Multi-Planar Projection（MPR：任意多断面再構成）ビューワーでは色が変更されま
すが、BEVビューワーでは変更されません。

問題３：本アプリケーションによって作成されたIntensity Projection（投影法）データセットは左から右に
反転されることがあります。

問題４：本アプリケーションで作成したROIあるいはアイソセンタの名前の接尾語に“ Copy”を付けた場合、
同じ名前のROIあるいはアイソセンタが作成されることがあります。

海外製造元より、これらの対策をソフトウェアのアップデートにて行うとの指示がありましたので、国内にお
いても同作業を自主改修として行うことといたしました。

上記問題において、それぞれ以下の場合には、健常組織への放射線の照射もしくは病変組織への放射線の非照
射をもたらす可能性があります。

問題１：輪郭が正しい位置で保存されず、それが治療計画ワークフローにおいて見つけられない場合。

問題２：BEVビューワーで間違って色付けをされたことにより、間違ったROIが、これを標的とした放射線治療
計画を作成するために使用された場合。

問題３：反転したIntensity Projection（投影法）データセットが、放射線治療計画システムで直接的に治療
を計画するために使用された場合。

問題４：異なるROIもしくは異なるアイソセンタが同じ名前で作成されることにより、間違ったROIもしくは間
違ったアイソセンタが、その後の治療計画を作成するために使用され、それが治療計画ワークフローにおいて
見つけられない場合。

しかしながら、いずれの場合も、臨床上の総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われるため、
重篤な健康被害を引き起こす可能性はないと考えております。
現在まで、国内において、本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年7月23日

被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した
画像情報、当該患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像
を重ね合わせた画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206