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平成27年 07月27日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 非加熱式ネブライザ 販売名 : ネブライザー
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号:002305A ロット: 140428、140512、141124、150127、150119、150203、150323 出荷時期:2014年12月10日〜2015年6月25日 出荷数量:総計 11,620
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本メディカルネクスト株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号 トレードピア淀屋橋 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B1X00116 製造元の名称:GaleMed Corporation 製造元の所在地:87 Li-gong 2nd Road, Wu-jia, I-Lan, 268 Taiwan 登録番号:BG10600026
回収理由
当該製品を使用された国内の医療機関より、「噴霧が出来ない」という報告を受けました。 弊社及び製造元において調査を行ったところ、対象ロットの一部の製品で当該製品を構成する部材である緑色の キャップに成型不良が認められ、これにより当該製品と酸素流量計を取り付けた際に、接続する向きによっては 酸素流量計との接続箇所から酸素が漏れ、エアロゾル(霧)が供給できないおそれがあることが判明したことか ら、自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本件噴霧機能の不具合により、酸素加湿が不十分となり、喀痰が粘稠化する等、気道内の痰や異物などの喀出が 困難になる可能性があります。 また、本件医療機器を吸入用医薬品の投与に使用する場合は、当該医薬品の投与が行われない或いは投与が不十 分となる可能性があります。 但し、噴霧の状態は目視にて確認することが可能です。特に、吸入用医薬品を使用する場合は、適宜エアロゾル の発生状態を確認することを添付文書にも記載しており、噴霧が確認されない場合は直ちに使用を中止し、代替 手段を採ることができます。 以上から、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。 なお、本日までに、当該不具合に係る健康被害の発生の報告はありません。
回収開始年月日
平成27年07月27日
効能・効果又は用途等
本品は患者に吸入させるため、エアロゾル化した水又は医薬品を供給する装置である。
その他
出荷先はすべて特定されており、該当品の出荷先である代理店および医療機関に弊社社員が訪問し、回収を行い ます。平成27年7月27日より出荷先への案内を開始すると共に、回収に着手いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 日本メディカルネクスト株式会社 薬事品質保証部 安全管理グループ 梶 秀彰/荒川 博子 連絡先 : 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号 日通新豊中倉庫4階 日本メディカルネクスト株式会社物流センター 電話番号: 06-6867-3011 FAX番号 : 06-6867-3006