平成27年 7月27日作成
平成27年 7月30日訂正(*)
平成27年 7月31日訂正(**)

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： エックスビューワ2

製造番号：
　143230468700001、144230263300001、144230263300002、(*)145230263300005、(*)145230263300006

(*)数量：5台

出荷時期：
　143230468700001：平成26年3月
　144230263300001：平成26年4月
　144230263300002：平成26年4月
　(*)145230263300005：平成26年5月
　(*)145230263300006：平成26年5月

製造販売業者の名称　： PSP株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西麻布4丁目16番13号西麻布28森ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00304

(**)（1）製造番号　143230468700001、144230263300001、144230263300002

　本装置で使用している特定のディスプレイにて、PC起動時及びスリープ状態から
復帰際、8bit又は10bitにて表示すべき画像が、ごく稀に6bitで表示される
問題がモニタ製造元において確認されました。この対策として、モニタ製造元から
ファームウェア（機器組込みソフトウェア）が改修されたため、当該ファーム
ウェアをアップデートする改修を行ないます。


(**)（2）製造番号　145230263300005、145230263300006

(**)　本装置で使用している特定のディスプレイにて、内臓センサーを用いたキャリ
ブレーションが正常に動作せず、以下の事象が発生することがモニタ製造元で確認
されました。
・エラーメッセージが表示され、キャリブレーションが完了しない
・表示異常（色、階調）及び測定結果異常となってキャリブレーションが完了する
　この対策として、モニタ製造元からモニタ内部にて保持しているキャリブレーション
用パラメータの書換えによる対応方法が案内されており、当該案内に基づいた
パラメータ書換えによる改修を行ないます。

(**) (1)製造番号　143230468700001、144230263300001、144230263300002

　本事象が発生した場合、ディスプレイの表示階調が低下することにより、
診断に影響を与える可能性があります。しかし、診断にあたって複数の
検査結果を基に総合的な判断を行なうため、今回の事象により誤診等が
発生し、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
　なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

(**) (2)製造番号　145230263300005、145230263300006

(**)　本事象が発生した場合、色又は階調の表示異常により、診断に影響を
与える可能性があります。しかし、画面異常の発生が目視によって確認
できる程度の異常発現であり、本事象発生後に診断に使用するとは考え
にくいこと、及び、診断にあたって複数の検査結果を基に総合的な判断を
行なうため、本事象により、誤診等が発生し、重篤な健康被害が
発生する可能性はないと考えております。
　なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年7月27日

画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、
処理後の画像情報を診療のために提供する。

納入した医療機関は全て弊社が把握しておりますので、連絡の上、
改修を実施致します。

担当者　： 和田　和純
連絡先　： 経営企画部
電話番号： 03-5485-1028
FAX番号 ： 03-5485-2479