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    平成27年 7月27日作成
平成27年 8月04日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合わせ生体現象監視用機器
販売名　　： 経皮血液ガスシステム TCM4シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象は上記医療機器の付属品：　
出荷時期：平成26年8月8日〜平成27年7月6日
製品コード： 905-873「tcセンサ84、tcセンサ54用装着リング N20」
対象ロット： 407221、407241、407251、408041、408191、408211、408231、408232、408261、408271、409021、
409231、409291、410141、411171、411201、411261、412021、412111、412161、412201、501081、501131、
501191、501311、502031、502101、502171、502231、502261、503091、503231、503311、504031、504081、
505041
対象出荷数：299個(*)

製品コード： 905-873J「装着リング (N20)」
対象ロット： 408041、410141、502171、502231
対象出荷数：47個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川４丁目７番３５号　御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入先製造業者：　RADIOMETER MEDICAL Aps (デンマーク国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、装着リングを台紙から剥がす際、装着リングの粘着テープに台紙のコーティングが一部付着し
てしまうとの報告が一部の国からあり、この事象が起きた場合、テープの粘着力が低下し、センサを安定して皮
膚に接着できないため、不正確なデータが出る可能性があると連絡がありました。現在のところ日本国内でのこ
の事象の報告はございませんが、念のため原因となる台紙を使用した全ロットを回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者の診断治療はさまざまな臨床上の情報を総合的に判断して行われるものであり、本医療機器の測定値
のみで医療処置が行われるものではありませんので、該当の事象による重篤な健康被害の発生はないものと考え
ております。尚、現在までのところ患者健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年7月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経皮血液ガスシステムTCM4シリーズは、経皮的に血中の酸素分圧(pO2)、二酸化炭素分圧(pCO2)、および動脈血
酸素飽和度(SpO2)、脈拍数を測定するための装置である。

  8. その他

    9. 該当製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を
通知し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QAセンター　西脇　康平
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川区４丁目７番３５号
電話番号： 03-4331-3502
FAX番号 ： 03-4331-3541