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平成27年 7月23日作成
一般名及び販売名
一般名： なし 販売名： イーケプラドライシロップ５０％ 販売名： イーケプラ錠５００ｍｇ
対象ロット、数量及び出荷時期
イーケプラドライシロップ５０％ 包装形態：100gボトル品 ロット番号 出荷数量 出荷時期 128988 1,145 本 平成26年3月28日 128993 1,147 本 平成26年3月28日 129207 1,142 本 平成26年3月28日 129208 1,152 本 平成26年3月28日 129408 1,143 本 平成26年4月28日 129409 1,146 本 平成26年4月28日 129410 1,144 本 平成26年4月28日 130173 1,143 本 平成26年4月28日 130174 1,142 本 平成26年4月28日 130175 1,146 本 平成26年4月28日 130177 1,141 本 平成26年4月28日 130341 1,141 本 平成26年4月28日 130342 1,140 本 平成26年4月28日 包装形態：500gボトル品 ロット番号 出荷数量 出荷時期 128990 223 本 平成26年4月28日 128992 222 本 平成26年4月28日 イーケプラ錠５００ｍｇ 包装形態：PTP 100 錠 ロット番号 出荷数量 出荷時期 129870 623,100 錠（6,231 箱） 平成26年4月15日 129874 621,100 錠（6,211 箱） 平成26年4月15日 包装形態：PTP 500錠 ロット番号 出荷数量 出荷時期 129946 595,000 錠（1,190 箱） 平成26年4月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ユーシービージャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿８‐１７‐１ 新宿グランドタワー 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X00070
回収理由
製品に淡い青緑色の異物が混入しているとの連絡を受けました。 調査の結果、原薬の製造において使用している合成ゴム手袋の微細片が、特定の原薬１ロットに混入したことが 原因と考えられました。 特定の原薬1ロットに起因した発生であることから、当該原薬を使用した500mg錠並びにドライシロップの全ロッ トを自主回収いたします。また、原薬ロットは異なるもののドライシロップの充填機に残存した当該異物が混入 した可能性のある製品全ロットについても自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
ドライシロップは白色〜微黄白色であり淡い青緑色の異物が識別可能なことから、服用しないことで重篤な健康 被害には至らないものと考えています。また、淡い青緑色の異物は合成ゴム手袋（ブタジエン-アクリロニトリル 共重合体）の微細片であり、その毒性の懸念は低いとされています。当該異物を含む錠剤、ドライシロップが、 仮に服用された場合でも、当該異物は体内で代謝、分解を受けることはほとんどなく、また、患者さんへの曝露 量も非常に少ないことから、重篤な健康被害が起こる危険性はないと考えます。 なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年7月23日
効能・効果又は用途等
てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
その他
対象ロットの出荷先はすべて把握しております。 回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： ユーシービージャパン株式会社 くすり相談室 久保田 勲 連絡先 ： 東京都新宿区西新宿８‐１７‐１ 新宿グランドタワー 電話番号： ０３‐６８６４‐７６００ FAX番号 ： ０３‐６８６４‐７６０１