平成27年 7月24日作成
平成27年 8月14日訂正(*)

一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： ベンチレータ PB980 シリーズ

製品名　：　ベンチレータ PB980
製造番号：　
35B1400090(*)、35B1400171(*)、35B1400181(*)、35B1400185(*)、35B1400188(*)
35B1400192(*)、35B1400193(*)、35B1400199(*)、35B1400209(*)、35B1400224(*)
35B1400230(*)、35B1400234(*)、35B1400238(*)、35B1400239(*)、35B1400241(*)
35B1400242(*)、35B1400244(*)、35B1400246(*)、35B1400247(*)、35B1400249(*)
35B1400258(*)、35B1400291(*)、35B1400292(*)、35B1400298(*)、35B1400299(*)
35B1400317(*)、35B1400324(*)、35B1400326(*)、35B1400327(*)、35B1400328(*)
35B1400329(*)、35B1400349(*)、35B1400353(*)、35B1400354(*)、35B1400364(*)
35B1400370(*)、35B1400371(*)、35B1400376(*)、35B1400385(*)、35B1400388(*)
35B1400397(*)、35B1400405(*)、35B1400415(*)、35B1400419(*)、35B1400426(*)
35B1400428(*)、35B1400429、35B1400435(*)、35B1400582、35B1400619
35B1400673、35B1400696(*)、35B1400697、35B1400698、35B1400699
35B1400701、35B1400710、35B1400720、35B1400726、35B1400728
35B1400729、35B1400730、35B1400739、35B1400798、35B1400806
35B1400812、35B1400818、35B1400827、35B1400863、35B1400872
35B1400878、35B1400881、35B1400885、35B1400890、35B1400892
35B1400893、35B1400897、35B1400902、35B1400906、35B1400910
35B1400917、35B1400920、35B1400940、35B1401030、35B1401048
35B1401073、35B1401074、35B1401088、35B1401099、35B1401111
35B1401142、35B1401163、35B1401193、35B1401209、35B1401212
35B1401218、35B1401244、35B1401284、35B1401331、35B1401428
35B1401533、35B1401546、35B1401565、35B1401573、35B1401588
35B1401591、35B1401596、35B1401601、35B1401608、35B1401613
35B1401617、35B1401627、35B1401631、35B1401632、35B1401633
35B1401636、35B1401640、35B1401641、35B1401642、35B1401643
35B1401644、35B1401645、35B1401646、35B1401651、35B1401656
35B1401657、35B1401659、35B1401662、35B1401666、35B1401668
35B1401676、35B1401678、35B1401679、35B1401680、35B1401681
35B1401688、35B1401689、35B1401693、35B1401696、35B1401703
35B1401709、35B1401712、35B1401713、35B1401716、35B1401726
35B1401728、35B1401730、35B1401731、35B1401734、35B1401742
35B1401743、35B1401746、35B1401748、35B1401749、35B1401752
35B1401755、35B1401757、35B1401760、35B1401762、35B1401766
35B1401769、35B1401770、35B1401771、35B1401772、35B1401776
35B1401812、35B1401844、35B1401850、35B1401872、35B1401899
35B1401900、35B1401906、35B1401916、35B1401930、35B1401934
35B1401935、35B1401940、35B1401956、35B1401957、35B1402000
35B1402002、35B1402078、35B1402108、35B1402128、35B1402130
35B1402145、35B1402174、35B1402182、35B1402184、35B1402190
35B1402192、35B1402193、35B1402199、35B1402204、35B1402205
35B1402206、35B1402209、35B1402210、35B1402212、35B1500072
35B1500081、35B1500082、35B1500107、35B1500111、35B1500115
35B1500117、35B1500118、35B1500121、35B1500122、35B1500124
35B1500125、35B1500131、35B1500133、35B1500150、35B1500151
35B1500154、35B1500160、35B1500162、35B1500164、35B1500165
35B1500169、35B1500170、35B1500175、35B1500180、35B1500183
35B1500184、35B1500189、35B1500190、35B1500191、35B1500192
35B1500194、35B1500195、35B1500207、35B1500211、35B1500213
35B1500224、35B1500874、35B1500878　


数量　　：　238台(*)
出荷時期：　2014年5月(*)〜2015年7月

製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
輸入先製造業者　　　：　Covidien（アイルランド共和国）

先般、海外製造元において、ベンチレータPB980シリーズを新生児用NeoModeにてVC+での換気を設定し、加温加
湿器と併用した際に、設定された一回換気量に対し、モニタリングされた一回換気量が低く表示されたという事
例があり、調査を行った結果、その原因が新生児用NeoModeのソフトウェアのアルゴリズムにあることが確認さ
れました。
ただし、新生児用NeoModeにてPressure Control（PC）での換気設定時、および、小児および成人使用時におい
ては、同様事象は発生しておりません。
海外製造元より、当該事象の原因調査結果を受け、ベンチレータPB980シリーズの新生児用NeoModeの使用を不可
とする一時的措置を行った後、修正ソフトウェアが開発され次第、修正ソフトウェアのアップデート実施後に新
生児用NeoModeの復帰を実施する旨の連絡を受けました。
国内の物流記録を確認したところ、合計238シリアル番号（*）の製品が弊社から出荷されていることが確認され
たため、該当シリアル番号製品の新生児用NeoModeの使用を不可とする一時的措置を行い、その後、修正ソフト
ウェアが開発され次第、修正ソフトウェアのアップデート実施後に新生児用NeoModeを復帰する自主改修を行うこ
とといたしました。

設定された一回換気量に対し、モニタリングされた一回換気量が低く表示されるという事例が発生した場合、
過換気等の呼吸困難につながる可能性を否定できません。
しかしながら、万が一同事象が発生した場合であっても、供給される送気量は正常であることが確認されてい
ること、医療従事者による適切な対応が可能なことから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
なお、国内においては、これまでに当該事象による健康被害に関する報告は受領しておりません。

平成27年7月24日（情報提供の開始）

本品は呼吸補助又は機械換気を必要とする新生児から成人に使用する。本品は医療機関及び院内搬送時に
侵襲又は非侵襲の陽圧換気サポートを連続的に必要とする患者に適用できる。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
改修を実施致します。

担当者　： 岩切、山下
連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社　信頼性保証本部　品質マネジメント部
電話番号： 03-5717-1651
FAX番号 ： 03-5717-0505