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    平成27年 7月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： ＡＯ　ＬＩＳＳ　ロッキング　プレート　システムインプラント（滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：413-014S
製品名：Ti ロッキングスクリュー 3.5mm 14mm LCP ST
対象ロット：8563136
対象数量：140個
出荷時期：平成25年12月12日〜平成26年9月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

  4. 回収理由

    5. 本製品は大腿骨および脛骨の骨折固定に用いるスクリューヘッドが六角形状のスクリューであります。国内にお
いて、当該製品のパッケージを開封したところ、スクリューヘッドが六角形状ではなく、星形（スタードライ
ブ）形状のものが同梱していたとの報告を受理しました。海外製造元における調査の結果、当該ロットにて、ス
クリューヘッドの形状の異なるスクリューが同梱している可能性が否定できないことが判明したため、患者様へ
の安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医師が当該製品を使用した場合、スクリューヘッド形状とドライバー先が正常に嵌合せず、代替製品の準備によ
り手術時間が延長するおそれが考えられます。しかし、当該製品は、挿入前に目視で形状を確認するほか、同じ
サイズ製品を複数個準備するため、重篤な健康被害は発生しないと判断しております。なお、国内外において健
康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年7月23日　 (情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、本品は大腿骨及び脛骨等の長管骨の骨端部並びに骨幹端部の骨折を固定するためのスクリューであり
ます。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869