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    平成27年7月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
　　　　　　 (2)シグナエコースピード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
製造番号　： YM0774

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成１３年１２月


（2）シグナエコースピード
製造番号　： YM0620

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成１５年１１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Magnets（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、2010年に傾斜磁場コイル用ケーブルの極性を間違えて配線し、画像が反転してしま
うという問題に対して、端子やケーブルにスペーサを追加して、間違った極性で配線ができないようにする改修
を実施いたしました。この際に、修理で使用する在庫部品のケーブルにスペーサを追加する指示が出されて
おらず、その後の修理で、スペーサがついていないケーブルで修理作業を実施してしまったことが判明いたしま
したので、ケーブルを修正する作業を今回の改修で実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 修理作業では、作業後に画像が正しく表示されるかを確認することになっておりますが、間違った配線を行い、
確認作業も怠っていた場合には、画像が反転してしまい、正しくない画像で診断を下すことにより、健康被害
が発生する場合があります。しかしながら、診断の確定は、医師によって他の臨床情報と合わせて総合的に行
われますので、重篤な健康被害が発生することはないと考えております。なお、これまでに本事象による健康
被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年7月23日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１