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    平成27年 7月22日作成
平成27年 8月11日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ　自動分析装置　クリナライザ（JCA-BM8020，JCA-BM8030，JCA-BM8040，
　　　　　　　JCA-BM8060）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　　： ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ　自動分析装置　クリナライザ（JCA-BM8020，JCA-BM8030，JCA-BM8040，
　　　　　　　JCA-BM8060）
製造番号：CA1030000090009,CA1030000100010,CA1030000110011,CA1030000120012,CA1030000130013, 
CA1030000140014,CA112009-0009,CA1120000120012,CA1120000130013,CA1120000140014,CA1120000150015, 
CA1120000160016,CA1120000170017,CA114002-0002,CA114011-0011,CA114012-0012,CA1140000210021, 
CA1140000220022,CA1140000260026,CA1140000270027,CA1140000280028,CA1140000290029,CA1140000300030, 
CA1140000310031,CA1140000320032,CA1140000330033,CA1140000340034,CA1140000350035,CA1140000380038, 
CA1140000390039,CA1140000400040,CA1140000410041,CA1140000420042,CA115023-0023,CA115025-0025, 
CA115033-0033,CA115034-0034(*),CA115038-0038,CA115039-0039,CA115052-0052(*),CA115053-0053, 
CA115058-0058,CA115063-0063,CA1150000710071,CA1150000720072,CA1150000730073,CA1150000740074, 
CA1150000760076,CA1150000770077,CA1150000780078,CA1150000790079,CA1150000800080,CA1150000810081, 
CA1150000820082,CA1150000830083,CA1150000840084,CA1150000860086,CA1150000880088,CA1150000890089, 
CA1150000900090,CA1150000910091,CA1150000920092,CA1150000930093,CA1150000940094,CA1150000970097, 
CA835031-0001,CA835078-0001,CA835138-0001,CA835140-0001,CA835144-0001
対象数量：70台　
出荷時期：平成22年11月〜平成27年6月

  3. 製造販売業者名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00100
製造業者の名称
(1)製造所の名称　　　： 日本電子株式会社
　製造所の住所　　　： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
　薬事の業態　　　　： 医療機器製造業（一般）
　製造業許可番号　　： 13BZ001224

(2)製造所の名称　　　： 山形クリエイティブ株式会社
　製造所の住所　　　： 山形県天童市大字山口字大仏１６５５
　薬事の業態　　　　： 医療機器製造業（一般）
　製造業許可番号　　： 06BZ200002

  4. 改修理由

    5. 該当する製造番号の製品は、基板の一部に不具合があることが判明しました。対象基板は装置内部の通信エラー
を引き起こす可能性が高い為、基板交換を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 通信エラーが発生した場合は装置が停止し、測定結果が出力されないので、重篤な健康被害を生じる可能性はな
いと考えます。なお、現在までに、本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年7月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいう。測定は、個別の
キュベットで行われ、ターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調合される。
混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光
度を測定する。

  8. その他

    9. 該当する装置及び納品しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、当該不具合の可能性があることと改
修の旨を日本電子株式会社が各納品先へ通知し、改修作業を実施します。本改修作業は日本電子株式会社のサー
ビス担当者がお客様を訪問して実施します。尚、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の文書に
確認のサインをいただき、改修の実施完了を管理します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 清本　明彦
連絡先　： 日本電子株式会社　ＭＥ品質保証部
電話番号： 042-542-6620
FAX番号 ： 042-511-2899