平成27年 7月21日作成

一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： サーンズアドバンストパーフュージョンシステム1

製品コード：CV-801041（ラージローラーポンプ）
シリアル番号：
0038, 0045, 0099, 0108, 0133, 0134, 0135, 0144, 0146, 0148, 0149, 0151, 0255,
0256, 0257, 0258, 0259, 0260, 0261, 0268, 0269, 0271, 0272, 0285, 0286, 0287,
0310, 0312, 0313, 0315, 0316, 0317, 0319, 0381, 0382, 0383, 0384, 0385, 0387,
0388, 0389, 0390, 0411, 0412, 0413, 0414, 0415, 0416, 0502, 0503, 0504, 0505,
0516, 0538, 0539, 0540, 0542, 0543, 0544, 0545, 0546, 0830, 0831, 0832, 0833,
0834, 0999, 1000, 1001, 1002, 1003, 1124, 1125, 1126, 1157, 1158, 1160, 1161,
1229, 1230, 1231, 1232, 1233, 1234, 1236, 1237, 1238, 1239, 1240, 1241, 1242,
1243, 1332, 1379, 1380, 1381, 1393, 1394, 1395, 1396, 1397, 1398, 1415, 1416,
1522, 1523, 1524, 1525, 1526, 1666, 1712, 1713, 1714, 1715, 1716, 1717, 1720,
1721, 1722, 1723, 1724, 1725, 1727, 1728, 1729, 1730, 1732, 1734, 1735, 1736,
1738, 1739, 1740, 1801, 1802, 1803, 1804, 1805, 1806, 1887, 1888, 1889, 1890,
1891, 1892, 1893, 1894, 1895, 1896, 1897, 1898, 1899, 1900, 1901, 1902, 1903,
1904, 1905, 1906, 1947, 1948, 1949, 2186, 2187, 2188, 2189, 2190, 2191, 2192,
2193, 2194, 2195, 2196, 2197, 2198, 2199, 2200, 2201, 2202, 2203, 2204, 2205,
2206, 2310, 2311, 2312, 2313, 2314, 2315, 2316, 2317, 2318, 2319, 2320, 2321,
2322, 2323, 2394, 2395, 2396, 2397, 2398, 2399, 2400, 2401, 2402, 2403, 2414,
2415, 2416, 2417, 2418, 2419, 2420, 2421, 2422, 2423, 2424, 2425, 2426, 2447,
2448, 2449, 2450, 2566, 2567, 2619, 2620, 2621, 2652, 2653, 2654


製品コード：CV-816571（ラージローラーポンプ）
シリアル番号：
4154, 4155, 4156, 4157, 4158, 4159, 4160, 4202, 4203, 4204, 4205, 4206, 5147,
5148, 5149, 5150, 5151, 5152, 5153, 5154, 5155, 5156, 5283, 5284, 5285, 5286,
5287, 5288, 5329, 5330, 5331, 5332, 5333, 5334, 5335, 5336, 5337, 5338, 5339,
5597, 5855, 5856, 5857, 5858, 5859, 5860, 5896, 5897, 5898, 5899, 5900, 5901,
5955, 5956, 5957, 5958, 5959, 5960, 5961, 5962, 5963, 5964, 5965, 6461, 6462,
6463, 6464, 6465, 6810, 6811, 6812, 6813, 6929, 6930, 7013, 7016, 7017


数量：309台
納入期間：平成15年3月20日〜平成25年11月20日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101
輸入製造業者　　　　： テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（TCVS社）（米国）

輸入製造業者より、サーンズアドバンストパーフュージョンシステム1の構成品であるラージローラーポンプに
ついて、以下の報告を受けました。
・ローラーポンプは、回転するローラーがチューブを連続的にしごいて送液する機構であり、送液の際にロー
ラー部分に過剰な負荷が掛かった場合、「ポンプジャム」メッセージが表示される。
 ・“ラージローラーポンプで「ポンプジャム」メッセージが表示され、ポンプが停止した事象があった。調査
の結果、径の異なるチューブを2本セットして使用した場合に、低回転時のトルク不足によるポンプ停止が発生
する可能性があることが判明した。低回転時のトルク不足を解消するため、ラージローラーポンプのソフトウェ
アの改良を行った。”
弊社としては、輸入製造業者からの報告内容に基づき、ポンプジャムの防止のため、ソフトウェアの改修を行う
こととしました。

心筋保護液を送液するポンプ、動脈血を送血するポンプで「ポンプジャム」メッセージが表示され、ポンプが停
止した場合、以下のリスクがあります。
・心筋保護液の送液が遅延します。
・動脈血の流量が一時的に途絶えます。

本品は、常に医療従事者の厳重な監視下で使用されます。また、本品は、ローラーポンプが意図せずに停止した
場合には、警報音を発報するとともにセントラルコントロールモニター及びローラーポンプのディスプレイに
メッセージを表示します。したがって、ポンプ停止が発生した場合、医療従事者は直ちに該当事象を認識するこ
とが可能です。
なお、該当事象への対処方法としては、ポンプの再スタート、手動でポンプを回す、バックアップの人工心肺装
置に置き換える等がありますが、これらの対処方法については、取扱説明書に記載され、周知されていることか
ら、当該事象が重篤な健康被害につながるおそれはありません。
本件に関して健康被害の報告は受けておりません。

平成27年7月21日

本品は、血液灌流用ポンプ及びその付属装置から構成される人工心肺用ポンプシステムであり、開心術における
体外循環の際に使用されます。

改修対象製品を納入した医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し、対応いたします。

担当者　： テルモ株式会社　心臓血管カンパニー・CVグループ
連絡先　： 神谷晶宏、鈴木一宏
電話番号： 03-6742-8214
FAX番号 ： 03-6742-8060