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    平成27年 7月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)～(3)、(6)多用途透析装置、(4)、(5)透析用監視装置
販売名　　： (1)透析用監視装置 TR-3000M
　　　　　　 (2)透析用監視装置 TR-3000MA
　　　　　　 (3)多用途透析用監視装置 TR-7700M
　　　　　　 (4)透析用監視装置 TR-3001M
　　　　　　 (5)濾過透析用監視装置 TR-7000M
　　　　　　 (6)透析用監視装置 TR-3300M

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. A.入出口モジュール漏れ
(1)透析用監視装置 TR-3000M
　製造番号：G2F031-G2F050, G3A001-G3A100, G3B001-G3B100, G3C001-G3C100, G3D001-G3D100,
　　　　　　G3E001-G3E100, G3F001-G3F091, G3F095-G3F100, G3G001-G3G060, G4A001-G4A100,
　　　　　　G4B001-G4B100, G4C001-G4C085, G4C087-G4C100, G4D001-G4D015
　数量　　：　991台
　出荷時期：　平成25年1月～平成27年2月

(2)透析用監視装置 TR-3000MA
　製造番号：D2M081-D2M100, D2N001-D2N080, D3A001-D3A100, D3B001-D3B100, D3C001-D3C100,
　　　　　　D3D001-D3D100, D3E001-D3E100, D3F001-D3F100, D3G001-D3G100, D3H001-D3H100,
　　　　　　D3J001-D3J026, D3J028-D3J100, D3K001-D3K100, D3L001-D3L100, D3M001-D3M070,
　　　　　　D3N001-D3N100, D3P001-D3P100, D3R001-D3R100, D3S001-D3S030, D4A001-D4A100,
　　　　　　D4B001-D4B100, D4C001-D4C100, D4D001-D4D100, D4E001-D4E100, D4F001-D4F100,
　　　　　　D4G001-D4G100, D4H001-D4H100, D4J001-D4J100, D4K001-D4K055
　数量　　：　2,554台
　出荷時期：　平成25年2月～平成27年1月

(3)多用途透析用監視装置 TR-7700M
　製造番号：C3A001-C3A040, C4A001- C4A027
　数量　　：　67台
　出荷時期：　平成25年3月～平成27年4月

(4)透析用監視装置 TR-3001M
　製造番号：B3A001-B3A025, B4A001-B4A017, B4A019, B4A020
　数量　　：　44台
　出荷時期：　平成25年2月～平成27年1月

(5)濾過透析用監視装置 TR-7000M
　当該改修対象部品を組み込んで出荷した製品はありません。

※交換用部品としての供給
　数量　　：　5,816個
　出荷時期：　平成24年12月～平成26年12月
　適用される可能性のある機種：
　　　　　　 (1)透析用監視装置 TR-3000M、(2)透析用監視装置 TR-3000MA、
　　　　　　 (3)多用途透析用監視装置 TR-7700M、(4)透析用監視装置 TR-3001M、
　　　　　　 (5)濾過透析用監視装置 TR-7000M

B.入口モジュール漏れ
(6)透析用監視装置 TR-3300M
　製造番号：A3A001-A3A020, A4A001-A4A080, A5A001-A5A058,
　　　　　　M3A001-M3A050, M4A001-M4A100, M4B001-M4B100, M4C001-M4C100, M4D001-M4D100,
　　　　　　M4E001-M4E100, M4F001-M4F100, M4G001-M4G100, M4H001-M4H100, M4J001-M4J100,
　　　　　　M4K001-M4K100, M4L001-M4L100, M4M001-M4M100, M4N001-M4N100, M4P001-M4P100,
　　　　　　M4R001-M4R030, M5A001-M5A100, M5B001-M5B100, M5C001-M5C100, M5D001-M5D100,
　　　　　　M5E001-M5E100, M5F001-M5F100, M5G001-M5G100, M5H001-M5H095, M5J011-M5J043
　数量　　：　2,466台
　出荷時期：　平成25年12月～平成27年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015

  4. 改修理由

    5. 　弊社透析装置の透析液導入部に用いている部品の樹脂成形部材の割れによる不具合発生の報告をいただきまし
た。機種により部品名称と発生事象が異なるため2つに分けて記載します。

A.入出口モジュール漏れ
対象：(1)透析用監視装置 TR-3000M、(2)透析用監視装置 TR-3000MA、
　　　(3)多用途透析用監視装置 TR-7700M、(4)透析用監視装置 TR-3001M、
　　　(5)濾過透析用監視装置 TR-7000M
　複数の医療機関様にて、当該製品の自己診断NGが発生する事象の報告がありました。
　調査の結果、圧力スイッチと減圧弁と遮断弁および大気放出弁を一体化したモジュール（入出口モジュール）
で大気放出弁あるいは遮断弁の加重がかかる部分（以下：弁座部）に亀裂が発生し、内部漏れ（密閉系の液漏
れ）が発生していることが判りました。
　このため弁座部の亀裂対策を施した入出口モジュールへ交換する自主改修を実施することとしました。

B.入口モジュール漏れ
対象：(6)透析用監視装置 TR-3300M
　複数の医療機関様にて、当該製品で圧力スイッチと減圧弁の部品を一体化したモジュール（入口モジュール）
の樹脂ボディからの液漏れ事象の報告がありました。
　調査の結果、原因は入口モジュール樹脂ボディ成形時の残留応力により亀裂が発生し、外部漏れしていること
が判りました。
　このため樹脂ボディの亀裂対策を施した入口モジュールへ交換する自主改修を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. A.入出口モジュール漏れ
　内部漏れが発生した状態で透析が継続されると過除水が懸念されますが、透析開始前の自己診断及び透析中の
オンライン自己診断の実施で当該事象が確認出来ます。
　自己診断またはオンライン自己診断でNGが発生した場合は、適切な処置を実施いただくことにより、患者様へ
の重篤な健康被害の可能性はないと考えます。
　なお、現在までに当該事象に関わる重篤な健康被害の報告はありません。

B.入口モジュール漏れ
　本事象の発生では入口モジュールから外部漏れがありますが、透析治療に直接関わらない箇所での漏れとなる
ため患者様への健康被害の可能性はないと考えます。
　なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年7月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)透析用監視装置 TR-3000M
本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析濾過、血液透析または血液濾過を行う場合
に用いる透析用監視装置であり、腎不全等により体内に蓄積した有害物質や余分な水分を透析器（ダイアライ
ザ）を用いて血液中から除去するとともに患者への補液を行うことが出来る。

(2)透析用監視装置 TR-3000MA
本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析、血液透析ろ過、または血液ろ過を行う場
合に用いる透析用監視装置である。透析液供給装置から受けた透析液を患者の体温に近い温度まで加温する機能
とその温度制御、透析器（ダイアライザ）へ流入させる透析液の流量調節、血液回路内圧、透析液回路内圧等を
モニタする機能を備え、また患者への補液を行うことができる。

(3)多用途透析用監視装置 TR-7700M
本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析濾過、血液透析および血液濾過を行う場合
に用いる透析用監視装置であり、腎不全等により体内に蓄積した有害物質や余分な水分を透析器（ダイアライ
ザ）を用いて血液中から除去するとともに患者への補液を行うことが出来る。

(4)透析用監視装置 TR-3001M
本機器は人工腎臓により血液透析を行う際に、透析液流量、温度及び静脈圧等をモニターする透析用監視装置で
あり、特に患者からの除水量（限外ろ過量）を透析効率を下げることなく正確にかつ容易に自動制御する機構を
備えた医家向医療機器である。

(5)濾過透析用監視装置 TR-7000M
本機は従来の透析用監視装置に、患者からの除水量、及び患者への注入輸液量を正確に制御する機能を備え、陰
圧型ダイアライザーを用いて、アセテート透析とパイカーボネイト透析を行うことができる、濾過透析用監視装
置であり、濾過あるいは通常の透析療法に適用できる。
尚、本装置はＯＮ‐ＬＩＮＥ‐ＨＤＦ機能を有しない。

(6)透析用監視装置 TR-3300M
本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析、血液透析ろ過、または血液ろ過を行う場
合に用いる透析用監視装置である。透析液供給装置から受けた透析液を患者の体温に近い温度まで加温する機能
とその温度制御、透析器（ダイアライザ）へ流入させる透析液の流量調節、血液回路内圧、透析液回路内圧等を
モニタする機能を備え、また患者への補液を行うことができる。

  8. その他

    9. (1)納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明と、その対応方法を文書で通知し
た上、自主改修を行います。

(2)入出口モジュールは既に承認を整理した以下の機種においても使用されている可能性がありますので、これ
らについても確認の上必要な場、合は交換を実施します。
　　透析用監視装置 TR-2000M
　　透析用監視装置 TR-2001M
　　透析用監視装置 AK21
　　透析用監視装置 TR-2000MV
　　透析用監視装置 AK25
　　透析用監視装置 TR-2500M

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東レ・メディカル株式会社　品質保証部
　　　　　 森　直生
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
電話番号： 03-6262-3833
FAX番号 ： 03-6262-3838
e-mail：Tadao_Mori@tmc.toray.co.jp