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    平成27年 7月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液透析濾過器
販売名　　： ファインフラックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　番　：FIX-250S eco
商品コード：65-824
JANコード ：4987458658242
製造番号　：14H25F
数　　量　：2,592本
出荷時期　：平成26年10月31日〜平成27年1月14日

品　　番　：FIX-250S eco
商品コード：65-824
JANコード ：4987458658242
製造番号　：14I29F
数　　量　：4,080本
出荷時期　：平成26年10月24日〜平成27年1月28日

品　　番　：FIX-250S eco
商品コード：65-824
JANコード ：4987458658242
製造番号　：14J27F
数　　量　：5,712本
出荷時期　：平成26年11月27日〜平成27年4月14日

品　　番　：FIX-250S eco
商品コード：65-824
JANコード ：4987458658242
製造番号　：14K27F
数　　量　：9,600本
出荷時期　：平成27年1月7日〜6月29日

品　　番　：FIX-250S eco
商品コード：65-824
JANコード ：4987458658242
製造番号　：15A22F
数　　量　：8,232本
出荷時期　：平成27年3月2日〜5月21日

品　　番　：FIX-250S eco
商品コード：65-824
JANコード ：4987458658242
製造番号　：15B26F
数　　量　：6,840本
出荷時期　：平成27年4月8日〜5月19日

品　　番　：FIX-250S eco
商品コード：65-824
JANコード ：4987458658242
製造番号　：15C31F
数　　量　：2,664本
出荷時期　：平成27年4月30日〜5月29日

品　　番　：FIX-250S eco
商品コード：65-824
JANコード ：4987458658242
製造番号　：15D27F
数　　量　：384本
出荷時期　：平成27年5月19日〜5月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　　　： ニプロ株式会社　大館工場
製造業者の所在地　　： 秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7
登録番号　　　　　　： 05BZ000009

  4. 回収理由

    5. 　本品は、本体ケース、ヘッダー（血液ポート）、中空糸支持体及び中空糸からなり、血液中と透析液中の溶質
の濃度差による拡散と血液と透析液の圧力差による限外濾過の２つの原理により、腎不全患者様の血液中から体
液及び不要物質を除去するために使用します。
　今般、本製品の特定の品番・製造番号の製品におきまして、使用準備（プライミング）時に本体ケース端から
液漏れする事象の報告を納入医療機関様から受領しました。弊社にて調査・解析を実施した結果、本体ケース端
にひびが入っていたことが判明しましたので、当該品番・製造番号の製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品は、医療機関において医師、看護師及び臨床工学技士等の医療従事者の監視下にて使用されます。
　当該事象は、使用時に本体ケース端から生理食塩液又は透析液が液漏れする事象であり、液漏れを認めた時点
で使用を中止することが可能です。そのため、重篤な健康被害に至る恐れはないと判断しております。
　また、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年7月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、慢性腎不全または急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例を適用とし、尿毒症によって体内に貯
留した水、尿毒物質を除去する目的に使用します。

  8. その他

    9. 　納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を
行う旨を通知いたしました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 須見、長澤、岡田
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171