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平成27年 7月21日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 中空糸型透析器 販売名 ： トリアセテートホローファイバーダイアライザー
対象ロット、数量及び出荷時期
品 番 ：FB-210Uβ eco 商品コード：65-436 JANコード ：4987458654367 製造番号 ：15A05F 数 量 ：15,312本 出荷時期 ：平成27年3月17日〜4月22日 品 番 ：FB-250Uβ eco 商品コード：65-440 JANコード ：4987458654404 製造番号 ：14H21F 数 量 ：1,656本 出荷時期 ：平成26年10月15日〜12月15日 品 番 ：FB-250Uβ eco 商品コード：65-440 JANコード ：4987458654404 製造番号 ：14I29F 数 量 ：13,200本 出荷時期 ：平成26年10月14日〜平成27年2月4日 品 番 ：FB-250Uβ eco 商品コード：65-440 JANコード ：4987458654404 製造番号 ：14J27F 数 量 ：14,400本 出荷時期 ：平成26年11月11日〜平成27年1月19日 品 番 ：FB-250Uβ eco 商品コード：65-440 JANコード ：4987458654404 製造番号 ：14J27N 数 量 ：2,880本 出荷時期 ：平成26年11月11日〜平成27年3月16日 品 番 ：FB-250Uβ eco 商品コード：65-440 JANコード ：4987458654404 製造番号 ：14K27F 数 量 ：16,296本 出荷時期 ：平成26年12月2日〜平成27年4月7日 品 番 ：FB-250Uβ eco 商品コード：65-440 JANコード ：4987458654404 製造番号 ：14L29F 数 量 ：16,680本 出荷時期 ：平成27年2月3日〜5月20日 品 番 ：FB-250Uβ eco 商品コード：65-440 JANコード ：4987458654404 製造番号 ：15A22F 数 量 ：15,648本 出荷時期 ：平成27年3月2日〜5月11日 品 番 ：FB-250Uβ eco 商品コード：65-440 JANコード ：4987458654404 製造番号 ：15A22N 数 量 ：2,640本 出荷時期 ：平成27年3月17日〜6月10日 品 番 ：FB-250Uβ eco 商品コード：65-440 JANコード ：4987458654404 製造番号 ：15B23F 数 量 ：33,576本 出荷時期 ：平成27年4月7日〜6月26日 品 番 ：FB-250Uβ eco 商品コード：65-440 JANコード ：4987458654404 製造番号 ：15D02F 数 量 ：20,376本 出荷時期 ：平成27年4月21日〜6月30日 品 番 ：FB-250Uβ eco 商品コード：65-440 JANコード ：4987458654404 製造番号 ：15D27F 数 量 ：16,824本 出荷時期 ：平成27年6月30日 品 番 ：FB-250Pβ eco 商品コード：65-416 JANコード ：4987458654169 製造番号 ：14H21F 数 量 ：408本 出荷時期 ：平成26年11月4日〜11月14日 品 番 ：FB-250Pβ eco 商品コード：65-416 JANコード ：4987458654169 製造番号 ：14I29F 数 量 ：4,320本 出荷時期 ：平成26年10月14日〜平成27年2月23日 品 番 ：FB-250Pβ eco 商品コード：65-416 JANコード ：4987458654169 製造番号 ：14J27F 数 量 ：5,016本 出荷時期 ：平成26年11月11日〜平成27年2月18日 品 番 ：FB-250Pβ eco 商品コード：65-416 JANコード ：4987458654169 製造番号 ：14K27F 数 量 ：4,224本 出荷時期 ：平成26年12月2日〜平成27年5月7日 品 番 ：FB-250Pβ eco 商品コード：65-416 JANコード ：4987458654169 製造番号 ：14L25F 数 量 ：4,440本 出荷時期 ：平成27年1月13日〜2月27日 品 番 ：FB-250Pβ eco 商品コード：65-416 JANコード ：4987458654169 製造番号 ：15A22F 数 量 ：10,080本 出荷時期 ：平成27年2月3日〜5月12日 品 番 ：FB-250Pβ eco 商品コード：65-416 JANコード ：4987458654169 製造番号 ：15B23F 数 量 ：6,000本 出荷時期 ：平成27年4月14日〜6月5日 品 番 ：FB-250Pβ eco 商品コード：65-416 JANコード ：4987458654169 製造番号 ：15D20F 数 量 ：960本 出荷時期 ：平成27年5月8日〜6月23日 品 番 ：FB-250Pβ eco 商品コード：65-416 JANコード ：4987458654169 製造番号 ：15D27F 数 量 ：4,560本 出荷時期 ：平成27年6月9日〜6月30日 品 番 ：FB-250F eco 商品コード：65-344 JANコード ：4987458653445 製造番号 ：14K27F 数 量 ：168本 出荷時期 ：平成27年4月7日〜7月15日 品 番 ：FB-250U eco 商品コード：65-320 JANコード ：4987458653209 製造番号 ：14J27F 数 量 ：1,440本 出荷時期 ：平成27年1月8日〜5月11日 品 番 ：FB-250U eco 商品コード：65-320 JANコード ：4987458653209 製造番号 ：14L29F 数 量 ：1,440本 出荷時期 ：平成27年3月17日〜7月9日 品 番 ：FB-250U eco 商品コード：65-320 JANコード ：4987458653209 製造番号 ：15B23F 数 量 ：2,640本 出荷時期 ：平成27年6月2日〜7月10日 品 番 ：FB-250UH eco 商品コード：65-368 JANコード ：4987458653681 製造番号 ：14J27F 数 量 ：168本 出荷時期 ：平成27年5月15日〜5月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00045 製造業者の名称 ： ニプロ株式会社 大館工場 製造業者の所在地 ： 秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7 登録番号 ： 05BZ000009
回収理由
本品は、本体ケース、血液ポート、中空糸支持体及び中空糸からなり、腎不全患者様の血液中の不要代謝物と 過剰な水分を除去する血液透析治療に使用します。患者様の血液が本品の中空糸透析膜を介して透析液と接触す る事により血液中の老廃物を除去し血液を浄化します。 今般、本製品の特定の品番・製造番号の製品におきまして、使用準備（プライミング）時に本体ケース端から 液漏れする事象の報告を納入医療機関様から受領しました。弊社にて調査・解析を実施した結果、本体ケース端 にひびが入っていたことが判明しましたので、当該品番・製造番号の製品を自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、医療機関において医師、看護師及び臨床工学技士等の医療従事者の監視下にて使用されます。 当該事象は、使用時に本体ケース端から生理食塩液又は透析液が液漏れする事象であり、液漏れを認めた時点 で使用を中止することが可能です。そのため、重篤な健康被害に至る恐れはないと判断しております。 また、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。
回収開始年月日
平成27年7月21日
効能・効果又は用途等
本品は、慢性腎不全または急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例を適用とし、尿毒症によって体内に貯 留した水、尿毒物質を除去する目的に使用します。
その他
納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を 行う旨を通知いたしました。
担当者及び連絡先
担当者 ： 須見、長澤、岡田 連絡先 ： ニプロ株式会社 信頼性保証部 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号 電話番号： 06-6375-6738 FAX番号 ： 06-6375-0171