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    平成27年 7月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： SURESHOT　ディスタルターゲティングシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：SURESHOT　ドリル　HUMネイル用 AOコネクター

製品番号：71691155

対象ロット：
14MNG0019
14MNG0019A
14MNG0019B
14MNG0019C
14LNG0021
14LNG0021B
14LNG0021C

出荷時期：平成27年1月30日〜平成27年6月18日
回収対象数：計223個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフューオーソぺディックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00305
製造業者：Smith & Nephew, Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 当該製品を使用した場合において、骨を穿孔することができない可能性が考えられ、これにより手術時間の延長
等が生じ健康被害を及ぼす可能性があるため自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品により骨を穿孔することができない事象が発生した場合、当該製品の破損、手術時間の延長等が生じる
可能性が考えられます。
しかしながら、当該製品は代替使用可能なドリルと併せて医療施設に出荷しているため、骨を穿孔することがで
きない事象が発生した場合においても、代替ドリルへの切り替えが可能であり重篤な健康被害につながる可能性
はないと考えられます。
なお、現在まで本件による重篤な健康被害の発生はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年7月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、定位手術における術者の補助具として髄内釘、構成品及び専用手術器械の位置情報を表示する装置であ
る。主に整形外科手術における髄内釘の固定の際に、術者が骨及び組織の穿孔位置を決めるための補助として用
いられる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関は特定されておりますので、文書にて本件の情報提供を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 二上　伸吾
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　オーソぺディックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝公園二丁目4番1号
電話番号： 03-5403-8320
FAX番号 ： 03-5403-8321