平成27年 7月15日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： SDS-イメージナビゲータ

製造番号：
011300002

数量：１台

出荷時期：２０１３年１１月

製造販売業者の名称　： テクマトリックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田三丁目１１番２４号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00345

本装置で使用している特定のディスプレーにて、PC起動時およびスリープ状態から復帰する際、8 bit（256階
調）もしくは10 bit（1024階調）にて表示すべき画像が、ごく稀に6 bit（64階調）で表示される問題がモニタ製
造元において確認されました。
この対策としてディスプレイ製造元よりファームウェア（機器組み込みソフトウェア）が改修されたため、弊社
はこのファームウェアをアップデートする改修を実施いたします。

本事象が発生した場合、ディスプレーの表示階調が低下する事により、診断に影響を与える懸念があります
が、通常診断にあたっては複数の検査結果を基に総合的な判断を行うため、今回の事象により誤診等が発生し、
重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
なお、これまでに本不具合による具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年7月15日

本装置は、コンピュータおよびディスプレーから構成され、コンピュータに画像処理用ソフトウェアをインス
トールすることで、診療所または病院等の各画像発生装置で収集された患者の画像や情報を読込み、表示や記録
および印刷する機能を有する装置である。

改修対象製品を納入した医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上で改修を実施します。

担当者　： 医療システム事業部　杉本　直樹
連絡先　： テクマトリックス株式会社
　　　　　 東京都港区三田三丁目１１番２４号
電話番号： 03-4405-7830
FAX番号 ： 03-6436-3530