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平成27年 7月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： セファレキシン 販売名 ： ラリキシン錠２５０ｍｇ
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号 包装形態 出荷数量 出荷年月 ＶＡ９８５１ ＰＴＰ１００錠 ４９５７箱 ２０１５年６月 １日〜６月２３日 ＶＡ９８６１ ＰＴＰ１００錠 ５０４３箱 ２０１５年６月 ９日〜７月 ３日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 富山化学工業株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿３‐２‐５ 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： １３Ａ１Ｘ０００５８
回収理由
1軒の診療施設において当該ラリキシン錠２５０ｍｇ（ＶＡ９８５１）を２分割したところ、中心部が灰色に変 色した１錠が見つかったとの連絡を受け、調査いたしました。調査の結果、変色部分は主成分のセファレキシン にごく微量の金属が含まれていることが確認できました。 限定的な発生と考えておりますことから、変色した可能性のある当該製造番号の製品について自主回収いたしま す。
危惧される具体的な健康被害
変色部分を含む主成分含量は通常品の含量と同等であり、また確認されたごく微量の金属は製造工程に使用して いる設備から発生したもので人体に影響を及ぼすことのない量であることから、本製品の使用によって重篤な健 康被害が発生する恐れはないと考えられます。なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりませ ん。
回収開始年月日
平成27年7月16日
効能・効果又は用途等
〈適応菌種〉 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバ クター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌 〈適応症〉 ・表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症 ・外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎 ・骨髄炎、筋炎 ・咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染 ・膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、淋菌感染症 ・子宮頸管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染 ・涙嚢炎、麦粒腫、角膜炎（角膜潰瘍を含む） ・外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎 ・歯周組織炎、歯冠周囲炎、上顎洞炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染
その他
納品先施設は全て把握しております。納品先には文書をもって通知し、回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 富山化学工業株式会社 クオリティアシュアランスセンター 鈴木 敬亮 連絡先 ： 東京都新宿区西新宿３‐２‐５ 電話番号： 03-5381-3830 FAX番号 ： 03-5381-6311