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    平成27年 7月16日作成
平成27年 9月30日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)オンコア　インプレッション　システム
　　　　　　 (2)オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　　　　　 (3)ONCOR インプレッション
　　　　　　 (4)ONCOR インプレッション　プラス
　　　　　　 (5)アーティスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　販売名　：　オンコア　インプレッション　システム
　　 製造番号：　5169,5265,5303,5454,5482,70-4238
　　 数量　　：　6台
　　 出荷時期：　平成18年1月から平成21年4月

(2)　販売名　：　 オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　 製造番号：(*)5068,5081,5085,5123,5129,5161,5162,5164,5214,5228,
　　　　　　　　　5230,5232,5252,5255,5274,5275,5286,5325,5327,5346,
　　　　　　　　　5466,70-4215,70-4253,70-4272,70-4305,70-4335
　　 数量　　：(*)26台
　　 出荷時期：(*)平成17年11月から平成21年3月


(3)　販売名　：　ONCOR インプレッション
　　 製造番号：　5266
　　 数量　　：　1台
　　 出荷時期：　平成20年2月

(4)　販売名　：　 ONCOR インプレッション　プラス
　　 製造番号：(*)5240,5257,5272,5259,5254,5293,5299,5301,5276,5292,
　　　　　　　　　5309,5337,5348,5403,5427,5436,5463,5420,5469,5470,
　　　　　　　　　5468,5459,5507,5550,5559,5547,5570,5585,5584,5579,
　　　　　　　　　5582,5620,5617,5629,5626,5744,5751
　　 数量　　：(*)37台
　　 出荷時期：　 平成20年2月から平成22年4月

(5)　販売名　：　 アーティスト
　　 製造番号：(*)5621,5641,5642,5714,5726,5734,5860,5866,5869,5871,
　　　　　　　　　5872,5873,5882,5901,5903,5937
　　 数量　　：(*)16台　　
　　 出荷時期：(*)平成22年3月から平成25年6月

　　 合計数量：(*)86台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンス・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元において線形加速器システム装置のオート フィールド シーケンス オプション を使った治療
プランで、自動でガントリーやテーブルを移動させた場合、装置と患者の衝突を引き起こすリスクを検出し
ました。輸入先製造元ではオート フィールド シーケンス オプション を搭載した該当装置のコントロール
コンソール ソフトウエアをアップデートし、衝突の危険性が非常に高いと検知すると、自動的に動作を停止
させる事にしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、当該作業を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 線形加速システムのオートフィールドシーケンスオプションを使用中に自動でガントリーやテーブルを移動する
と、装置と患者との衝突を引き起こすおそれがあります。この事象はオートシーケンス治療でテーブル角度の異
なるビームが含まれ、ドライランを実施せず、照射中に患者の状態を監視していなかった場合に発生します。
装置は医療従事者により操作され、オートシーケンスでは治療プランを確認し、ドライランを実施したうえで開
始されます。また治療室内は監視されており、当該事象が発生しても直ちに装置の移動を停止する事を留意して
いるので適切な対応が可能と考えております。従いましてこのことが原因となり重篤な健康被害が発生する可能
性は無いと考えております。
なお、国内において本事象による健康危害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年7月16日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用されま
す。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 放射線治療ビジネスマネージメント部　池田 茂一
　　　　　 クオリティマネジメント部　吉田 慶一　塩見 典宏
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491