閉じる 
    平成27年7月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： バルーン小腸内視鏡システム
(1)販売名　： 「ダブルバルーン内視鏡システム」の付属品　バルーンBS-3
　識別子　：　-A2-
(2)販売名　： ダブルバルーン内視鏡システム
　識別子　：　-580T-

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)製造ロット：150130　（滅菌ロット：150203）
　出荷数量　：76箱
　出荷時期　：平成27年2月
(2)製造番号　：1C675G108　1C675G109　1C675G110　1C675G113
　出荷数量　：4台
　出荷時期　：平成27年4月〜平成27年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002

  4. 回収理由

    5. バルーンBS-3の対象ロットにおいて、使用期限を2016年12月と包装上に表示すべきところ、
2017年1月と表示していたことから、自主回収を行います。
また、バルーンBS-3の対象ロットが構成品として含まれているダブルバルーン内視鏡システム
についても、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は表示上の誤りであり、本来の使用期限である2016年12月までは使用に問題はなく、本件
による重篤な健康被害のおそれはないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年7月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、「経口または経肛門的に小腸若しくは大腸に挿入し、小腸、大腸及び当該部位に至
る上部消化管若しくは下部消化管の観察、診断、撮影または治療のための画像を提供するこ
と」を目的に使用されるダブルバルーン内視鏡と、専用のバルーンである。

  8. その他

    9. 対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して回収
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 河西 徹也、岡本 絵美
連絡先　： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　品証薬事部
電話番号： 0465-83-7121
FAX番号 ： 0465-85-2013