閉じる 
    平成27年 7月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： 汎用画像診断ワークステーション　NP275

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
NP27510002,NP27510003,NP27510005,NP27510006,NP27510007,NP27510008,NP27510009,NP27510010,NP27510011,


NP27510012,NP27510013,NP27510014,NP27510015,NP27510016,NP27510017,NP27510018,NP27510019,NP27510020,
NP27510021,NP27510022,NP27510023,NP27510024,NP27510025,NP27510026,NP27510027,NP27510028,NP27510029,


NP27510030,NP27510031,NP27510032,NP27510033,NP27510034,NP27510036,NP27510037,NP27510038,NP27510039,
NP27510040,NP27510041,NP27510042,NP27510043,NP27510044,NP27510045,NP27510046,NP27510047,NP27510048,


NP27510049,NP27510050,NP27510051,NP27510052,NP27510053,NP27510054,NP27510055,NP27510056,NP27510057,
NP27510058,NP27510062,NP27510063,NP27510064,NP27510065,NP27510066,NP27510067,NP27510068,NP27510069,


NP27510070,NP27510071,NP27510072,NP27510073,NP27510074,NP27510075,NP27510076,NP27510077,NP27510078,
NP27510079,NP27510080,NP27510081,NP27510082,NP27510083,NP27510084,NP27510085,NP27510086,NP27510087,


NP27510088,NP27510089,NP27510090,NP27510091,NP27510092,NP27510096,NP27510097,NP27510098

数量：89台

出荷時期：平成25年2月〜平成27年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ネットカムシステムズ
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原5-1-18　新大阪サンアールセンタービル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00267
製造所の名称：株式会社ネットカムシステムズ
製造所の所在地：大阪府大阪市淀川区宮原5-1-18　新大阪サンアールセンタービル
業態：医療機器製造業
登録番号：27BZ200248

  4. 改修理由

    5. 「汎用画像診断ワークステーション　NP275」で使用している特定のモニターにおいてコンピューターを起動ま
たはスリープモードから復帰する際、8 bit（256階調）もしくは10 bit（1024階調）にて表示すべき画像が、ご
く稀に6 bit（64階調）で表示される場合があることがわかりました。
弊社では、対象のモニターについて、順次、モニター製品に内蔵されているソフトウェアのアップデートを実施
いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、ディスプレイの表示階調が低下する事により、診断に影響を与える恐れがあります
しかし、通常の診断においては複数の検査結果を基に総合的な判断を行うため、本事象により患者様へ重篤な健
康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年7月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、医用画像装置（X線・MG・CR・CT・MR・アンギオなど）から医用画像データを受信し、医用画像データ
を保管し、医用画像データを送信する機能とこの画像を使用して各種画像処理を行い、処理結果を表示し他のコ
ンピュータに送信する機能を持つ医用画像システムで医用画像装置から取得した医用画像データを有効に活用
し、医師の診断を支援する目的で使用する。

  8. その他

    9. 改修対象製品を納入した医療機関につきましてはすべて把握している為、連絡の上、担当者を派遣または、
リモートメンテナンスにて改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 原野　武史
連絡先　： 株式会社ネットカムシステムズ
　　　　　 大阪府大阪市淀川区宮原5-1-18
　　　　　 新大阪サンアールセンタービル
電話番号： 06-4866-6431
FAX番号 ： 06-4866-6432