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    平成27年 7月14日作成
平成27年10月29日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 瞳孔間距離計
販売名　　： デジタルPDメーター PD-5

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号(*)
223804、223805、223806、223807、223808、223809、223810、223811、223812、223813、223814、223815、
223816、223817、223818、223819、223820、223821、223822、223823、223874、223875、223876、223882、
223883
数量　　：25台(*)
出荷時期：平成27年2月27日〜平成27年3月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 トプコン
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町７５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00030

  4. 回収理由

    5. 当該製品について、平成２７年６月に海外の代理店から「鼻当て部のピンが抜けている」との連絡を受けまし
た。
調査を行ったところ、計測時に被検者の鼻に当てるゴムを保持する２本のピンの内１本が取り付けられていない
ものがあることが判明しました。
正しく製造されてない製品があるため自主回収して対応することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合による鼻当て部のゴムは、鼻を押し当てて押し付ける向きに使用するため、実使用上は鼻当て部のゴ
ムが外れることはなく、使用上は重篤な健康被害発生の可能性はないと考えます。
本不具合に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年7月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 処方レンズを適切に装着するために両眼間の距離を測定します。

  8. その他

    9. 当該回収情報につきましては施設へ文書にて通知し周知を図り、新品と交換致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 葛城　堅二郎、大野 正喜
連絡先　： 株式会社トプコン
　　　　　 生産本部　品質保証部
電話番号： 03-3558-2618
FAX番号 ： 03-3966-5135