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平成27年 7月13日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 超音波骨密度測定装置 販売名 : 超音波骨密度測定装置 CM-300
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:7247-0101〜7247-0183 対象数量:83台 出荷時期:平成27年1月20日〜平成27年6月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 古野電気株式会社 INTセンター 製造販売業者の所在地: 兵庫県西宮市西宮浜2丁目20番 (総括製造販売責任者業務場所) 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 28B2X00014 回収品の製造を行った製造所の名称、所在地及び許可番号 名 称:古野電気株式会社 ME西宮浜工場 所在地 :兵庫県西宮市西宮浜2丁目35‐1 許可番号:28BZ200098 製造業許可の区分:医療機器一般
回収理由
当該医療機器と弊社製造の超音波骨密度測定装置 CM-200 とで同じ患者様を測定・比較したところ、結果が低 めに測定されるという、当該医療機器本体の不具合が確認されました。 この対策として、対象となる当該医療機器全数に対して回収を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
当該医療機器を導入し、測定した場合、SOS(Speed of Sound)が低く測定されることがあります。そのため、 測定結果の評価に支障をきたす可能性がありますが、診断は当該の測定結果以外の検査や被験者の症状を総合的 に考慮されますので、誤診断による重篤な健康被害の可能性はないと考えます。 また、これまでに健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成27年7月13日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本製品は、骨の性状の診断のため、踵骨を伝播する超音波パルスの音速(Speed of Sound; SOS)を計測する製 品です。
その他
・対象製品の納品先は全て特定しておりますので、納品先へ通知し、回収作業を実施します。 ・対象製品は5月14日付けで届出がされております改修の対象番号7247-0101〜7247-0148と重なっておりますが、 独立した事象となっております。
担当者及び連絡先
担当者 : 高原 雅彦 連絡先 : 古野電気株式会社 システム機器事業部 事業管理部 品質保証課 電話番号: 0798-33-7553 FAX番号 : 0798-33-7511