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    平成27年 7月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： グリコヘモグロビン分析装置
販売名　　： (1)グリコヘモグロビン分析装置　ＲＣ２０
　　　　　　 (2)アダムス　Ａ１ｃ　ミニ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
（１）グリコヘモグロビン分析装置　ＲＣ２０
ADEC0009, ADEC0024, ADEC0027, ADEC0028, ADEC0029, ADEC0030, ADFC0031

（２）アダムス　Ａ１ｃ　ミニ
AE000001, AE000002, AE000003, AE000004, AE000005, AE000006, AE000007,
AE000008, AE000009, AE000010, AE000011, AE000012, AE000013, AE000014,
AE000015, AE000016, AE000017, AE000018, AE000019, AE000020, AE000021,
AE000022, AE000023, AE000024, AE000025, AE000026, AE000027, AE000028,
AE000029, AE000030

出荷台数：37台

出荷時期：平成26年6月20日〜平成26年12月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00163
製造所の名称　　　　： 株式会社　ユニフローズ
製造所の所在地　　　： 東京都あきる野市山田４０５番地３
登録番号　　　　　　： 13BZ006021

  4. 回収理由

    5. 出荷後の社内調査により対象製品番号の装置においてサンプリングニードルシールの締め
付け不良の可能性があることが判明しました。
サンプリングニードルシールの締め付け不良によりシールの摩耗が促進された場合、微小
異物の発生による圧力上昇及び液漏れを起こすことがあります。
この不具合は長期使用により発生するものであり、また測定値への影響は有りませんが、
装置の耐用年数内において本不具合発生の可能性があることから自主回収を実施すること
としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合は圧力異常をセンサーで検知出来るため、測定値に影響なく誤診断等による
重篤な健康被害の発生はないものと考えます。
なお、これまでに本不具合による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年7月13日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. HPLC、電気泳動又はイムノアッセイ等の方法を用いて、ヒト血液中に存在する
グリコヘモグロビン（HbA1c）濃度を測定する専用装置をいう。

  8. その他

    9. 当該装置を納入した施設は全て把握しており、納入先には回収する旨を通知した上で
当該製品の回収を実施します。
なお、本回収につきましては当該医療機器を製造所へ移動させ、改良を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 五十嵐　俊志
連絡先　： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
　　　　　 積水メディカル株式会社
　　　　　 信頼性保証室
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708