平成27年 7月13日作成
平成28年 6月10日訂正(*)

一般的名称： 脊椎ケージ
販売名　　： BAKインターボディーフュージョンケージ（滅菌済）

（*）
品　　　名：BAKランバーインプラント 9X20
製品番号　：3000-0920-00
ロット番号：60294987 (42個), 60327245　(30個), 60336321 (12個), 60354428 (20個),
　　　　　　60364479 (25個), 60391378　(36個), 60402057 (6個),　60420005 (19個),
　　　　　　60491609 (16個), 60628452　(82個), 60653489 (3個),　60721269 (46個),
　　　　　　60826951 (36個), 60922961　(18個), 61152487 (15個), 61457720 (10個),
　　　　　　61505028 (6個),　61515340A (27個), 61534793 (19個), 61549190 (30個),
　　　　　　61593186 (7個),　61703567 (3個),　 P010185 (9個),　 P010965 (1個), 
　　　　　　P020413 (5個),　 P020665 (6個),　　P021177 (11個),　P030991 (7個),
　　　　　　P031093 (1個),　 P031566 (17個),　 P031566A (4個),　P031904 (22個),
　　　　　　P032171 (73個),　P032171A (1個)

品　　　名：BAKランバーインプラント 9X24
製品番号　：3000-0924-00
ロット番号：60262186 (3個), 60342563 (21個), 60375663 (5個), P000028A (1個),
　　　　　　P000688A (1個), P010285 (1個),　 P020235 (11個), P020504 (5個),
　　　　　　P020505 (3個),　P021178 (16個),　P030179 (48個), P041858 (45個),
　　　　
品　　　名：BAKランバーインプラント 11X20
製品番号　：3000-1120-00
ロット番号：60282112 (1個), 60797943 (40個), 61505029 (2個), P000723 (2個), 
　　　　　　P000724 (49個), P020238A (7個),　P020415 (7個),　P020659 (20個),
　　　　　　P020660 (13個), P030876 (52個),　P031094 (10個), P031176 (17個),
　　　　　　P031910 (8個),　P970087D (6個),　P980059C (2個),

品　　　名：BAKランバーインプラント 11X24
製品番号　：3000-1124-00
ロット番号：60327247 (2個), P020239 (10個), P020241 (34個), P020677 (1個)
　　　　　　P021179 (6個),　P030500 (58個), P041859 (15個), P970230A (2個)

品　　　名：BAKランバーインプラント 13X20
製品番号　：3000-1320-00
ロット番号：60738198 (2個), 61092838 (2個), P010501 (24個), P020242 (1個)
　　　　　　P020661 (7個),　P030501 (6個),　P031567 (6個),　P031911 (1個)
　　　　　　P032172 (19個), P950076 (2個),　P970036C (9個), P970037C (19個)

品　　　名：BAKランバーインプラント 13X24
製品番号　：3000-1324-00
ロット番号：P000725 (34個), P020662 (19個), P041543 (1個), P980081C (40個)

品　　　名：BAKランバーインプラント 13X32
製品番号　：3000-1332-00
ロット番号：P990406 (1個)

品　　　名：BAKランバーインプラント 15X20
製品番号　：3000-1520-00
ロット番号：P010514 (1個), P970038B (2個)

品　　　名：BAKランバーインプラント 15X24
製品番号　：3000-1524-00
ロット番号：P930007 (2個), P950025 (2個), P970201B (2個), P980029 (5個)

品　　　名：BAKランバーインプラント 15X32
製品番号　：3000-1532-00
ロット番号：P000387 (4個)

品　　　名：BAKサービカルインプラント 6X12
製品番号　：6000-0612-00
ロット番号：60251602 (11個), 60262189 (40個), 61340668 (34個), 61827410 (9個),
　　　　　　62040442 (6個),　P020499 (246個), P020514 (157個), P020609 (210個),
　　　　　　P020610 (91個),　P020610A (20個), P960030B (10個), P960046E (222個)

品　　　名：BAKサービカルインプラント 7X12
製品番号　：6000-0712-00
ロット番号：60274699 (4個), 60274699A (33個), 60653500 (55個), 61970756 (10個),
　　　　　　P030298 (95個), P031330 (82個)

品　　　名：BAKサービカルインプラント 8X12
製品番号　：6000-0812-00
ロット番号：60251603 (14個), 60291081 (20個),　60319911 (16個), 60342573 (23個), 
　　　　　　60375690 (7個),　60400828 (3個)　　61185711 (1個),　61265742 (1個),
　　　　　　61347516 (8個),　61488409A (10個), 61505030 (14個), 61593188 (3個)
　　　　　　61664918 (7個),　61728788 (1個),　 61910292 (5個),　62040441 (3個)
　　　　　　62134844 (1個),　P020073 (18個),　 P020687 (1個),　 P030494 (10個), 
　　　　　　P030749 (4個),　 P030996 (10個),　 P031173 (16個),　P040842 (41個), 
　　　　　　P980251 (21個),　P980251B (32個),　P980252 (3個),

品　　　名：BAKサービカルインプラント 10X12
製品番号　：6000-1012-00
ロット番号：60225331 (1個), 60262190 (5個), 60274730 (1個), 60342574 (2個)
　　　　　　60653512 (1個), 60721272 (3個), 60768936 (5個), 60897415 (5個)
　　　　　　61008057 (4個), 61083178 (1個), 61232047 (4個), 61383209 (1個)
　　　　　　61488410 (3個), 61685260 (1個), P020681 (11個), P020682 (10個)
　　　　　　P020683 (20個), P030493 (15個), P030997 (7個),　P031174 (10個)
　　　　　　P031686 (6個),　P032104 (38個), P040843 (27個), P980076C (28個)
　　　　　　P980110A (8個), P980255 (4個)

品　　　名：BAKサービカルインプラント 12X12
製品番号　：6000-1212-00
ロット番号：60402059 (1個), 60402059A (2個), P980078B (10個), P980112A (19個)
　　　　　　P980113 (1個),　P980256 (5個),　 P980256A (1個),　P980257 (13個)

品　　　名：BAKプロキシミティーインプラント 11X20
製品番号　：8001-1120-00
ロット番号：P970110B (5個), P970183B (27個), P980134B (37個), P980259 (32個)
　　　　　　P980330 (26個), P980336 (9個),　 P980366 (11個)

品　　　名：BAKプロキシミティーインプラント 13X20
製品番号　：8001-1320-00
ロット番号：P980159 (20個), P980344A (5個)

品　　　名：BAKプロキシミティーインプラント 13X24
製品番号　：8001-1324-00
ロット番号：P980270B (5個)

品　　　名：BAKプロキシミティーインプラント 15X20
製品番号　：8001-1520-00
ロット番号：P000440 (1個)

患者モニタリング対象数量：3,479個
出荷時期：平成14年2月22日〜平成27年1月23日
承認番号：21300BZY00647000
承認年月日：平成13年11月19日

製造販売業者の名称　： （*）ジンマー・バイオメット合同会社　御殿場営業所
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
製造業者：ジンマースパイン社(Zimmer Spine, Inc.)
輸入先国名：米国

本製品の承認書別紙において、一部の製品寸法の記載に誤記があり、実際に製造販売して
いる製品寸法と異なっていたことが明らかになっておりました。そのため、該当製品の
患者モニタリングを実施することに致しました。

通常であれば術後約1年以内に患者様の椎体内で骨癒合がなされて骨内に埋入・固定され
ます。そのため、この骨癒合がなされるまでの間にインプラントの破損・早期摩耗や脱落等
の不具合の発生の可能性はありますが、重篤な健康被害が発生するおそれはありません。
なお、現時点において過去に販売実績のある医療機関から本製品の不具合及び健康被害は
報告されておりません。

平成27年7月6日

本品は整形外科及び脳神経外科において脊椎固定に用いる。

本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して患者モニタリング
を行う旨を文書で通知し、実施致します。

担当者　： （*）品質保証部　安全管理　池田　久美子
連絡先　： （*）ジンマー・バイオメット合同会社
　　　　　 （*）東京都港区芝公園2丁目11番1号
電話番号： （*）03-6402-6702
FAX番号 ： （*）03-6402-6624