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平成27年 7月10日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用針付注射筒 販売名 ： ニプロシリンジ
対象ロット、数量及び出荷時期
全ての品番において、1箱100本入りです。 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：13L10 数 量：3,960箱 出荷時期：平成26年1月29日〜5月13日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：13L12 数 量：3,960箱 出荷時期：平成26年1月7日〜3月7日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：13L16 数 量：4,080箱 出荷時期：平成26年2月21日〜5月27日 品 番：シリンジ DS10ML 21Gx1 1/2"R 製造番号：13L18 数 量：2,600箱 出荷時期：平成26年2月5日〜6月26日 品 番：シリンジ DS10ML 18Gx1 1/2"R 製造番号：13L18 数 量：16箱 出荷時期：平成26年2月20日〜2月28日 品 番：シリンジ DS10ML ECT 21Gx1 1/2"R 製造番号：13L20 数 量：393箱 出荷時期：平成26年3月31日〜平成27年6月11日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14A14 数 量：3,960箱 出荷時期：平成26年2月28日〜5月13日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14A16 数 量：3,960箱 出荷時期：平成26年2月4日〜5月16日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"S 製造番号：14A17 数 量：480箱 出荷時期：平成26年3月24日〜8月1日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14A17 数 量：3,080箱 出荷時期：平成26年3月11日〜4月8日 品 番：シリンジ DS10ML 21Gx1 1/2"R 製造番号：14A20 数 量：2,400箱 出荷時期：平成26年3月10日〜12月17日 品 番：シリンジ DS10ML ECT 22Gx1 1/4"R 製造番号：14A20 数 量：400箱 出荷時期：平成26年3月11日〜9月4日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14B10 数 量：4,600箱 出荷時期：平成26年3月28日〜5月27日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14B12 数 量：4,600箱 出荷時期：平成26年3月4日〜6月2日 品 番：シリンジ DS10ML 21Gx1 1/2"S 製造番号：14B17 数 量：80箱 出荷時期：平成26年4月18日〜11月7日 品 番：シリンジ DS10ML 18Gx1 1/2"R 製造番号：14B17 数 量：16箱 出荷時期：平成26年4月9日〜8月4日 品 番：シリンジ DS10ML 21Gx1 1/2"R 製造番号：14B17 数 量：2,400箱 出荷時期：平成26年3月28日〜6月16日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14B17 数 量：1,800箱 出荷時期：平成26年4月18日〜6月4日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14C10 数 量：3,960箱 出荷時期：平成26年4月23日〜6月25日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14C13 数 量：3,960箱 出荷時期：平成26年5月22日〜7月8日 品 番：シリンジ DS10ML 18Gx1 1/2"R 製造番号：14C14 数 量：32箱 出荷時期：平成26年5月2日〜7月18日 品 番：シリンジ DS10ML 21Gx1 1/2"R 製造番号：14C14 数 量：2,200箱 出荷時期：平成26年4月30日〜平成27年2月9日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14C14 数 量：3,080箱 出荷時期：平成26年4月1日〜6月25日 品 番：シリンジ DS10ML ECT 22Gx1 1/4"R 製造番号：14C17 数 量：400箱 出荷時期：平成26年6月9日〜平成27年3月17日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14D10 数 量：3,960箱 出荷時期：平成26年4月22日〜7月8日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"S 製造番号：14D11 数 量：480箱 出荷時期：平成26年6月20日〜平成27年1月5日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14D11 数 量：4,040箱 出荷時期：平成26年5月30日〜7月18日 品 番：シリンジ DS10ML 21Gx1 1/2"R 製造番号：14D14 数 量：2,200箱 出荷時期：平成26年5月20日〜8月22日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14E12 数 量：4,000箱 出荷時期：平成26年6月24日〜7月30日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14E14 数 量：4,600箱 出荷時期：平成26年6月17日〜8月28日 品 番：シリンジ DS10ML 21Gx1 1/2"R 製造番号：14E16 数 量：2,000箱 出荷時期：平成26年6月10日〜平成27年3月20日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14E16 数 量：5,400箱 出荷時期：平成26年7月10日〜8月20日 品 番：シリンジ DS10ML 18Gx1 1/2"R 製造番号：14E16 数 量：32箱 出荷時期：平成26年9月10日〜11月26日 品 番：シリンジ DS10ML ECT 21Gx1 1/2"R 製造番号：14E20 数 量：398箱 出荷時期：平成26年8月1日〜平成27年4月17日 品 番：シリンジ DS10ML ECT 22Gx1 1/4"R 製造番号：14E20 数 量：400箱 出荷時期：平成26年9月30日〜平成27年4月24日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14F11 数 量：3,320箱 出荷時期：平成26年7月1日〜10月7日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14F13 数 量：3,960箱 出荷時期：平成26年7月23日〜9月19日 品 番：シリンジ DS10ML 21Gx1 1/2"R 製造番号：14F16 数 量：2,000箱 出荷時期：平成26年8月5日〜10月21日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14F16 数 量：2,720箱 出荷時期：平成26年7月15日〜9月9日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14G18 数 量：4,600箱 出荷時期：平成26年8月5日〜10月14日 品 番：シリンジ DS10ML 21Gx1 1/2"R 製造番号：14G22 数 量：3,200箱 出荷時期：平成26年9月5日〜平成27年2月12日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14G22 数 量：3,400箱 出荷時期：平成26年8月19日〜10月7日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"S 製造番号：14G22 数 量：480箱 出荷時期：平成26年10月1日〜平成27年5月12日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14H23 数 量：3,960箱 出荷時期：平成26年9月22日〜11月5日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14H25 数 量：3,960箱 出荷時期：平成26年10月8日〜11月11日 品 番：シリンジ DS10ML 18Gx1 1/2"R 製造番号：14H27 数 量：24箱 出荷時期：平成26年12月24日〜平成27年4月24日 品 番：シリンジ DS10ML 21Gx1 1/2"S 製造番号：14H27 数 量：80箱 出荷時期：平成26年9月24日〜平成27年5月22日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14H27 数 量：4,080箱 出荷時期：平成26年9月9日〜11月14日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14I12 数 量：3,960箱 出荷時期：平成26年10月31日〜12月16日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14I16 数 量：3,960箱 出荷時期：平成26年10月23日〜12月18日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14I17 数 量：4,080箱 出荷時期：平成26年10月7日〜12月12日 品 番：シリンジ DS10ML 18Gx1 1/2"S 製造番号：14I19 数 量：400箱 出荷時期：平成26年11月27日〜平成27年2月25日 品 番：シリンジ DS10ML ECT 21Gx1 1/2"R 製造番号：14I19 数 量：400箱 出荷時期：平成26年11月26日〜平成27年4月8日 品 番：シリンジ DS10ML 21Gx1 1/2"R 製造番号：14I19 数 量：3,200箱 出荷時期：平成26年10月17日〜平成27年4月30日 品 番：シリンジ DS10ML ECT 22Gx1 1/4"R 製造番号：14I19 数 量：374箱 出荷時期：平成27年1月13日〜7月7日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14J16 数 量：3,960箱 出荷時期：平成26年12月5日〜24日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14J17 数 量：3,960箱 出荷時期：平成26年11月4日〜平成27年2月5日 品 番：シリンジ DS10ML 21Gx1 1/2"R 製造番号：14J20 数 量：3,200箱 出荷時期：平成26年12月5日〜平成27年6月19日 品 番：シリンジ DS10ML 21Gx1 1/2"S 製造番号：14J20 数 量：66箱 出荷時期：平成27年2月27日〜7月1日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14J20 数 量：4,080箱 出荷時期：平成26年12月2日〜平成27年1月19日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14K19 数 量：3,960箱 出荷時期：平成26年12月22日〜平成27年2月10日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14K20 数 量：4,040箱 出荷時期：平成26年12月16日〜平成27年3月10日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"S 製造番号：14K20 数 量：480箱 出荷時期：平成26年12月17日〜平成27年5月8日 品 番：シリンジ DS10ML 18Gx1 1/2"S 製造番号：14K22 数 量：280箱 出荷時期：平成27年2月25日〜4月20日 品 番：シリンジ DS10ML 21Gx1 1/2"R 製造番号：14K22 数 量：2,640箱 出荷時期：平成27年2月25日〜6月5日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14L15 数 量：3,960箱 出荷時期：平成27年2月2日〜3月13日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：14L18 数 量：4,040箱 出荷時期：平成27年2月3日〜3月23日 品 番：シリンジ DS10ML 18Gx1 1/2"R 製造番号：14L18 数 量：24箱 出荷時期：平成27年3月13日〜5月14日 品 番：シリンジ DS10ML ECT 21Gx1 1/2"R 製造番号：15A21 数 量：329箱 出荷時期：平成27年4月1日〜7月8日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：15A21 数 量：3,800箱 出荷時期：平成27年2月27日〜4月9日 品 番：シリンジ DS10ML ECT 22Gx1 1/4"R 製造番号：15A21 数 量：134箱 出荷時期：平成27年4月1日〜7月8日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：15A24 数 量：4,600箱 出荷時期：平成27年2月24日〜4月20日 品 番：シリンジ DS10ML 22Gx1 1/4"R 製造番号：15A26 数 量：4,600箱 出荷時期：平成27年2月17日〜4月9日 品 番：シリンジ DS10ML 21Gx1 1/2"R 製造番号：15A28 数 量：2,800箱 出荷時期：平成27年2月25日〜6月1日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00045 製造業者の名称 ： ニプロ株式会社 大館工場 製造業者の所在地 ： 秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7号 登録番号 ： 05BZ000009
回収理由
本品は外筒、押し子、ガスケット及び注射針（針基、針管、プロテクタ）からなり、注射針等を用いて採血又 は注射用医薬品を注入する目的に使用します。 今般、当該製品におきまして、採血時及び注射用医薬品吸引時に注射筒内に空気が入る事象の報告を納入医療 機関様から受領しましたので、弊社にて調査・解析を実施した結果、外筒チップ部の先端部がめくれたように変 形していたことが判明しました。併せて波及範囲を調査した結果、当該品番・製造番号の製品を自主回収するこ ととしました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。 当該事象は、採血時及び注射用医薬品吸引時に注射筒内に空気が入る事象であり、空気が入ったことが認めら れた時点で使用を中止することが可能です。そのため、重篤な健康被害に至る恐れはないと判断しております。 また、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。
回収開始年月日
平成27年7月13日
効能・効果又は用途等
本品は、注射針等を用いて採血又は注射用医薬品を注入する機器であり、押し子の操作により液体を注射又は 注入する。
その他
納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を 行う旨を通知いたしました。
担当者及び連絡先
担当者 ： 長澤、岡田、須見 連絡先 ： ニプロ株式会社 信頼性保証部 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号 電話番号： 06-6375-6737／06-6375-6738 FAX番号 ： 06-6375-0171