平成27年 7月10日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： (1)画像診断装置ワークステーションCIF-391
　　　　　　 (2)画像診断装置ワークステーションCIF-392

対象製造番号：
CIF39140105,CIF39140106,CIF39140107,CIF39140112,
CIF39140113,CIF39140114,CIF39140115,CIF39140116,
CIF39140117,CIF39140122,CIF39140123,CIF39140124,
CIF39140125,CIF39140126,CIF39140127,CIF39140130,
CIF39140131,CIF39140132,CIF39140133,CIF39140134,
CIF39140135,CIF39140136,CIF39140137,CIF39140138,
CIF39140139,CIF39140143,CIF39140144,CIF39140145,
CIF39140152,CIF39140153,CIF39140154,CIF39140155,
CIF39140156,CIF39140157,CIF39140158,CIF392A40006

対象数量：３６台
出荷時期：平成２５年３月から平成２７年３月

製造販売業者の名称　： 株式会社クライムメディカルシステムズ
製造販売業者の所在地： 大阪府豊中市新千里東町１丁目４番２号　千里ライフサイエンスセンタービル１０階
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00113
製造所の名称：株式会社クライムメディカルシステムズ
製造所の住所：大阪府豊中市新千里東町１丁目４番２号
薬事の業態：医療機器製造業
業許可番号：27BZ200152

本装置の特定のモニタにおいてPC起動時及びスリープ状態から復帰した際に、ごく稀に8bitもしくは10bitにて
表示すべき画像が6bitで表示されてしまうという問題がモニタ製造元において確認されました。
この対策としてモニタ製造元よりファームウェア（機器組み込みソフトウェア）が是正されたため、自主改修と
してこのファームウェアアップデートを行うことといたしました。

本事象によって表示される画像が、画像の読み誤りや誤診を招く恐れがあります。
しかしながら、他の検査情報や臨床データから総合的に判断が行われるため、本事象によって患者様へ重篤な健
康被害を引き起こす可能性はないと考えております。
なお、現在まで、本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年7月10日

医用画像診断装置等から提供された医用画像データを使用して画像処理を行い、診断を行うための情報を提供す
る。

納入した医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 西川　穣
連絡先　： 株式会社クライムメディカルシステムズ
　　　　　 薬事部門
電話番号： 06-6835-8055
FAX番号 ： 06-6835-8056