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    平成27年 7月 9日作成
平成27年 7月15日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名(*)

    2. 一般的名称： （１）電動式吸引器　（２）吸引器用ボトル
販売名　　： （１）Basic/Dominant Flex 吸引器　（２）リユーザブル排液システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品名　　：Basic ポータブル
製造番号：1520998

品名　　：Dominant Flex
製造番号：1528150

品名　　：Dominant Flex ポータブル
製造番号：1529845、1529849

対象数量：4台

出荷時期：平成27年6月18日〜平成27年6月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エマーゴ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区払方町１９番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10056
製造業者の名称：メデラ　エージー
輸入先国名：スイス連邦

  4. 改修理由(*)

    5. （１）表示ラベルの不備が判明しましたので、当該品を自主改修することといたしました。
具体的な不備内容は次の通りです。

品名　　：Basic ポータブル
製造番号：1520998
・製品本体ラベル
（誤）電源入力 120W
（正）電源入力 50W

品名　　：Dominant Flex
製造番号：1528150
・製品本体ラベル
（誤）電源入力 50W
（正）電源入力 120W

（２）Basic/Dominant Flex 吸引器（製造番号：1520998、1528150、1529845、1529849）におきまして、組み合
わせて使用する目的で同梱された下記の医療機器のラベル表示がなされておりませんでした。

「一般医療機器　吸引器用ボトル（38476000）　リユーザブル排液システム」

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品本体ラベルに記載の電源入力の表示違いに関しましては、別途表示の銘板ラベルには正しい電源入力が表示
されており、製品の電気的定格は規格通りで性能は担保されておりますので、重篤な健康被害が生じることは
ございません。

また、組み合わせ医療機器の表示漏れに関しましても、当該組み合わせ医療機器自体は製品に同梱されており、
誤使用されることはないため、重篤な健康被害が生じることはございません。

これまでに本事象を原因とする製品不具合、健康被害の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年7月9日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等(*)

    8. （１）本品は、血液・体液・脂肪等の吸引に用いる吸引器で、外科手術等に使用される。
（２）血液や体液を貯留、保持及び破棄するために使用する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されておりますので、速やかに自主改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺　孝治
連絡先　： エマーゴ・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区払方町19番地1
電話番号： 03-3513-6641
FAX番号 ： 03-3513-6642