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    平成27年 7月 7日作成
平成27年 7月13日訂正(*)
平成27年 7月15日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1) 新生児・小児用人工呼吸器　(2) 汎用人工呼吸器
販売名　　： (1)Infinity ACS ワークステーション Neo
　　　　　　 (2)Infinity ACS ワークステーション CC2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) Infinity ACS ワークステーション Neo　 
　　製造番号:(**)
　　ASDC-0041,ASDL-0037,ASDL-0038,ASDL-0042,ASEA-0046,
　　ASEA-0047,ASEB-0005,ASEB-0027,ASEB-0028,ASEL-0095,
　　ASEN-0041,ASEN-0048,ASFA-0009,ASFA-0092,ASFJ-0056,
　　ASFJ-0075,ASFN-0026,ASFN-0070,ASHB-0060,ASHC-0022,
　　出荷数量：20台(**)
　　出荷時期：平成24年11月〜平成27年4月

(2) Infinity ACS ワークステーション CC2
　　製造番号：(*)
　　ASCK-0084,ASCK-0085,ASCL-0021,ASDA-0223,ASDB-0020,
　　ASDB-0103,ASDB-0104,ASDK-0126,ASDL-0027,ASDM-0003,
　　ASDN-0001,ASEA-0144,ASEA-0145,ASEA-0146,ASEA-0147,
　　ASED-0022,ASED-0024,ASEF-0015,ASEF-0016,ASEF-0033,
　　ASEF-0034,ASEF-0035,ASEK-0039,ASEK-0040,ASEK-0041,
　　ASEL-0001,ASEL-0002,ASEL-0003,ASEL-0004,ASEL-0005,
　　ASEL-0006,ASEL-0007,ASEL-0008,ASEL-0015,ASEM-0012,
　　ASEM-0013,ASEM-0069,ASEM-0070,ASEM-0071,ASEM-0072,
　　ASEM-0073,ASEM-0074,ASEM-0075,ASEM-0076,ASEM-0077,
　　ASEM-0078,ASEM-0079,ASEM-0080,ASEM-0081,ASEM-0082,
　　ASEM-0083,ASEM-0084,ASEM-0085,ASFA-0052,ASFA-0085,
　　ASFC-0014,ASFC-0015,ASFF-0099,ASFH-0032,ASFH-0033,
　　ASFL-0080,ASFL-0123,ASFL-0134,ASFL-0135,ASFL-0136,
　　ASFL-0137,ASFL-0138,ASFL-0139,ASFM-0061,ASFN-0108,
　　ASFN-0109,ASHA-0096,ASHA-0097,ASHA-0101
　　出荷数量：74台(*)
　　出荷時期：平成23年11月〜平成27年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173
外国製造業者の名称　： Draeger Medical GmbH

  4. 改修理由

    5. 　海外製造元にて、Infinity ACS ワークステーション Neo 及びInfinity ACS ワークステーション CC2に搭載
の外部バッテリー（PS500）が、内蔵するバッテリーパックの製造不良により、早期に消耗する事象が確認され
ました。外部バッテリー（PS500）が完全に消耗した場合には、「電源異常」アラームにより警告されますが、
器械換気が停止する恐れがあります。
　本件に関して、国内外で発生した事例は報告されていませんが、同様の事象が発生する恐れがあるため、安全
性情報を配布すると共に、外部バッテリー（PS500）に内蔵のバッテリーパックの交換による改修を実施しま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、Infinity ACS ワークステーション Neo またはInfinity ACS ワークステーション CC
2の器械換気が停止する恐れがあります。しかしながら、器械換気の停止は3段階のアラームにより警告されるた
め、医療従事者が認識することが可能です。また、バッテリー消耗に関するアラームが発生した場合であって
も、装置のAC電源を接続することで、換気動作は継続的に実施されます。万一、装置の器械換気が停止した場合
であっても、装置は医療従事者の監視下に置かれているため、手動換気に切り替えるなどの適切な措置を行うこ
とが可能です。
　なお、装置の使用時に当該事象が発生したとの報告は国内外にて1件もありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年7月3日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は、成人、小児および新生児の換気に適用される人工呼吸器である。強制換気モードと自発呼吸モード
の換気モード及び気道内圧モニタリング機能を備える。

  8. その他

    9. 　当該装置を使用している医療機関等は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： プロセス品質薬事部　永山　陽一

連絡先　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区上大崎2-13-17
電話番号： 03-6447-7184
FAX番号 ： 03-6447-7210