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    平成27年 7月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル
販売名　　： ナイロンカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：HNR4.0-35-100-P-10S-PIG　HNR4.0-35-100-ST-10S-0　 HNR4.0-35-100-ST-10S-PIG
　　　　　　HNR4.0-35-120-P-6S-PED　 HNR4.0-35-120-ST-6S-PED　HNR4.0-35-70-P-10S-0
　　　　　　HNR4.0-35-70-P-10S-PIG　 HNR4.0-35-70-P-6S-PED　　HNR4.0-35-70-ST-10S-0
　　　　　　HNR4.0-35-70-ST-10S-PIG　HNR4.0-35-70-ST-6S-PED　 HNR4.0-35-90-P-10S-CFP
　　　　　　HNR4.0-35-90-P-10S-PIG　 HNR4.0-35-90-P-6S-PED　　HNR4.0-35-90-ST-10S-0
　　　　　　HNR4.0-35-90-ST-10S-PIG

対象ロット： 4458141　　4458646　　4458647　　4458648　　4458649　　4459310　　4459473　　4459639
　　　　　　 4459640　　4459641　　4459728　　4459845　　4460579　　4460580　　4461152　　4461177
　　　　　　 4461704　　4461705　　4462168　　4462200　　4462211　　4462212　　4462213　　4462226
　　　　　　 4462227　　4462228　　4462229　　4462260　　4529854　　4550638　　4550639　　4550884
　　　　　　 4551016　　4551697　　4551797　　4559853　　4561041　　4566429　　4566939　　4567846
　　　　　　 4579721　　4581519　　4584213　　4584352　　4585070　　4585916　　4586164　　4586682
　　　　　　 4597891　　4598988　　4603036　　4603037　　4607224　　4610465　　4611047　　4616392
　　　　　　 4618491　　4640511　　4656188　　4656189　　4656217　　4656427　　4670780　　4677240
　　　　　　 4677438　　4677440　　4684130　　4690868　　4693611　　4694282　　4694765　　4738668
　　　　　　 4776793　　4802655　　4805006　　4900907　　4901942　　4930028　　4933957　　5062768
　　　　　　 5163295　　5181925　　4694282X　F4202754XX F4225501XX F4283689　 F4289245　 F4290027
　　　　　　F4290028　 F4290029　 F4292316　 F4292317　 F4292318　 F4317257　 F4317259　 F4317260
　　　　　　F4317261　 F4317326　 F4317327　 F4317328　 F4317329　 F4317428　 F4317429　 F4317431
　　　　　　F4338110　 F4340999　 F4341691　 F4341692　 F4341693　 F4341694　 F4341695　 F4341696
　　　　　　F4341697　 F4343523　 F4367576　 F4367577　 F4367578　 F4367579　 F4367580　 F4367581
　　　　　　F4367582　 F4367589　 F4373366　 F4373555　 F4373555X　F4377849　 F4396812　 F4396813
　　　　　　F4398287　 F4398333　 F4398334　 F4398338　 F4398627　 F4399150　 F4399151　 F4402166
　　　　　　F4402167　 F4403835　 F4403836　 F4403837　 F4424675　 F4424676　 F4424742　 F4425245
　　　　　　F4425246　 F4427436　 F4427437　 F4427438　 F4427440　 F4427441　 F4427878　 F4432344
　　　　　　F4449794　 F4449795　 F4449843　 F4449844　 F4449847　 F4452665　 F4452666　 F4472687
　　　　　　F4472688　 F4472689　 F4472690　 F4473078　 F4473212　 F4473213　 F4473214　 F4473215
　　　　　　F4473217　 F4498176　 F4498177　 F4499348　 F4500351　 F4501759　 F4527710　 F4528681
　　　　　　F4528682　 F4528870　 F4557587

出荷数量　：5,405

出荷時期　：平成25年6月19日〜平成27年2月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Cook Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 〒464-0001 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元　　　　： Cook Incorporated（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 国内外の医療機関より報告された本製品の先端部の外周方向への裂けや離断事例の統計的解析の結果、特定の原
料ロットで製造された最終製品で不具合発生率の上昇を認めたため、自主回収を開始します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. カテーテル先端部に軸方向および外周方向への裂けや離断が生じた場合、潜在的に、カテーテルの機能不全、離
断片の回収に伴う処置、離断片による血流不全が生じる可能性が考えられます。
しかしながら、本品カテーテルはX線透視下で術中にのみ使用するものであり、先端部はX線不透過性であるた
め、離断が生じた場合でも、術中に離断片を容易に確認し、必要な処置をとることが可能です。
このため、患者様への重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。
現在までに裂けや離断による血流不全等の重篤な健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年7月6日　(情報提供開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、Ｘ線不透過性の血管造影用カテーテルである。
先端部ノンテーパー型のカテーテルは、PTCA カテーテル等の処置用デバイスを目的部位に誘導するためのガイ
ディングカテーテルとしても使用される。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 服部桂子
　　　　　 久保田和
連絡先　： 品質保証安全管理部
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908