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平成27年7月6日作成 平成28年12月6日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称：(1)据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 ：(2)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ：(1)インテグリスバスキュラーシリーズ ：(2)インテグリス アルーラ フラットディテクター
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)インテグリスバスキュラーシリーズ 製品コード：72249 製造番号 ：901047 製品コード：722044 製造番号 ：1199 対象数量 ：2台 出荷時期 ：平成12年3月から平成13年4月 (2)インテグリス アルーラ フラットディテクター 製品コード：722003 製造番号 ：448 製品コード：722005 製造番号 ：260，6000701(*) 製品コード：722006 製造番号 ：152 製品コード：722008 製造番号 ：305，6000402(*)，6000407(*)，6000738(*)，6001385(*) 製品コード：722010 製造番号 ：87，362，466，482，645，710，760，816，853，855，858，859，874，934，972，1077，1130， 1207，1218 製品コード：722011 製造番号 ：52，78，90，92，94，98，104，120，125，127，131，158，160，178，180，181，183，192， 193，197，198，201，204，206，207，211，216，217，219，225，226，230，246，249，253， 257，259，261，265，271，276，282，287，290，291，292，295，314，317，318，321，329， 333，337，342，343，347 製品コード：722012 製造番号 ：292，475，537，637，657，845，887，933，956，1015，1055，1124，1149，1154，1230，1251， 1338，1368，1418，1424，1454，1520，1541，1543，1547，1553，1619，1639，1812，1840， 1867，1955，1962，2059，2066，2090，2100，6001827(*)，6003074 製品コード：722013 製造番号 ：64，139，182，201，202，207，208，219，250，257，258，261，263，268，275，294，296， 334，339，344，345，348，353，354，355，356，388，394，395，396，406，408，411，412， 418，425，429，434，436，450，458，465，473，474，486，493，501，502，503，510，514， 520，522，523，524，533，535，541，542，551，555，557，569，574，595 製品コード：722020 製造番号 ：6 製品コード：722023 製造番号 ：21，37，99 製品コード：722026 製造番号 ：70，83，106，135，160，198，211 製品コード：722027 製造番号 ：18，19，20，21，23，24，28，31，33，34，45，51，59，62，65，66，67，68，69，73，75， 87，88，90 製品コード：722028 製造番号 ：103，245，246，276，334，354，379 製品コード：722029 製造番号 ：23，25，35，37，38 製品コード：722038 製造番号 ：28，29，36，47，54，58 製品コード：722058 製造番号 ：10，20，21，26，29，31，33，34 対象数量 ：250台(*) 出荷時期 ：平成18年3月〜平成27年6月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Nederland B.V. （オランダ王国）
改修理由
海外製造元に、海外の医療機関において、当該装置の天井懸垂型LCDモニターがその天井懸垂装置の最下部の 位置まで下降したとの事例が報告されました。 海外製造元における調査の結果、天井懸垂装置の伸縮駆動部品（アクチュエーター）の一部において、組み立 て上の問題があることがわかりました。 海外製造元より、調査のためアクチュエーターを確認し、該当する一部のアクチュエーターである場合には交 換する、との連絡を受けましたので、国内においても、同作業を自主改修として行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
天井懸垂型LCDモニターが天井懸垂装置の最下部の位置まで下降した場合、検査室内にいる患者または使用者 に接触する可能性があります。しかしながら、本装置使用中は、医師、看護師及び技師により常に装置および 患者は監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健 康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在まで国内において、本事象発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成27年7月1日（情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
(1)インテグリスバスキュラーシリーズ 本装置は、全身の血管の透視撮影に使用されるデジタル式X線診断装置である。 (2)インテグリス アルーラ フラットディテクター 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。
その他
納入いたしました医療機関等はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊谷 英治、熊谷 昌彦 連絡先 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号： 0120-556-494 FAX番号 ： 03-3740-5206