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    平成27年 7月 6日作成
平成28年 5月13日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用陶材
販売名　　： IPS e.max セラム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
IPS e.max セラム グレーズパウダー :T43549
IPS e.max セラム グレーズパウダーFLUO: U01576, UO9369
IPS e.max セラム グレーズペースト: T43527
IPS e.max セラム グレーズペーストFLUO: U01578
IPS e.max セラム グレーズスプレー: U15124
IPS e.max セラム エッセンスキット: U00065
数量：248
IPS e.max セラム グレーズパウダー ：41
IPS e.max セラム グレーズパウダーFLUO ：55 (U01576:47, UO9369:8)
IPS e.max セラム グレーズペースト ：67
IPS e.max セラム グレーズペーストFLUO　：70(*)
IPS e.max セラム グレーズスプレー　：4
IPS e.max セラム エッセンスキット　：4
出荷時期：
平成27年3月2日から平成27年5月29日まで。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Ivoclar Vivadent株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷１‐２８‐２４　IS弓町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10049
外国製造業者の名称：Ivoclar Vivadent AG
製造所の名称　　　：Ivoclar Vivadent AG
製造所の所在地　　：Bendererstrasse 2, FL-9494 Schaan, Liechtenstein
認定番号　　　　　：BG70200002

  4. 回収理由

    5. 製造元の製造工程に誤りがあり、一部ロットに通常より大きな粒子が混入してしまい、技工物製作者が使用時ざ
らつきがあり、そのまま製作すると、焼成後の製作物の審美性に問題が残る可能性があることが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品に大きな粒子が残存してしまったため、歯科技工所等で使用時に通常製品とは異なるざらつき感を感じるこ
とがあります。焼成後、修復物を研磨すれば、最終製作物に問題はありませんが、そのまま製作した場合、審美
的にきれいに仕上がらない可能性があります。成分・分量は規定通りですので、患者・使用者に重篤な健康被害
を起こすことは考えられません。現在まで健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年7月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科用セラミックス製の修復物を作製するために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入しました代理店は弊社にて把握しております。回収にいたった理由を説明し、速やかに当該構成
品を市場から撤去いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事　中野
連絡先　： Ivoclar Vivadent株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷１‐２８‐２４
電話番号： 03-6801-1305
FAX番号 ： 03-5844-3657