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    平成27年 7月 3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： エクセルシアAS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　ET00341401, ET01471405, ET02591407, ET02931409, ET04671501, ET04791502
数量　6台
出荷時期　2014年6月〜2015年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市神奈川区守屋町3-9
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X00012
輸入先製造業者の名称　：　Thermo Shandon Limited　（英国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、アラームの表示なしに装置が停止してしまう不具合が発生する可能性があるため、改修いた
します。
予防措置の観点から、現在まで不具合の発生していない装置も含めて自主改修を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この不具合は当該装置の機能が停止してしまうため、組織標本を損傷し診断に影響を与えてしまう恐れがありま
す。
しかしながら、装置は密閉状態にあり、処理中に検体が乾燥し損傷してしまう可能性が非常に低いと考えられま
す。
また、最終的な疾病の判断は他の検査や臨床症状を考慮し総合的に行われるため、本不具合による重篤な健康被
害の発生する可能性は無いと考えます。
現在までに、不具合発生による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年6月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該装置は、試料の前処理装置です。
密閉型包埋装置で、組織検体の固定、脱水、脱脂、パラフィン浸透の一連処理を自動で行う装置です。

  8. その他

    9. 当該対象医療機器の納入先はすべて把握しておりますので、納入先医療機関へは弊社担当者より改修の実施に関
して連絡いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 宮内　裕
　　　　　 フローリッヒ　クリスチャン
連絡先　： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
　　　　　 神奈川県横浜市神奈川区守屋町3-9
電話番号： 0120-753-670
　　　　　 045-453-9097
FAX番号 ： 045-453-9191