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    平成27年 7月 3日作成
平成27年 9月 4日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
　　販売名　　： 東芝MRI Vantage Elan MRT-2020

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　: MRT-2020
　　SerNo.　: J1A13Z2001,J1A13Z2002,J1A1412003,J1A1412004,J1A1412005,J1A1422006,J1A1422007
　　　　　　　J1A1422008,J1A1422009,J1A1422010,J1A1422011,J1A1422012,J1A1422013,J1A1432014
　　　　　　　J1A1432015,J1A1432016,J1A1432017,J1A1432018,J1A1432019,J1A1442020,J1A1442021
　　　　　　　J1A1442022,J1A1442023,J1A1442024,J1B1462025,J1B1462026,J1B1472027,J1B1472028
　　　　　　　J1B1472029,J1B1472030,J1B1472031,J1B1472032,J1B1482033,J1B1482034,J1B1482035
　　　　　　　J1B1482036,J1B1482037,J1B1482038,J1B1482039,J1B1482040,J1B1492041,J1B1492042
　　　　　　　J1B1492043,J1B14X2044,J1B14X2045,J1B14X2046,J1B14X2047,J1B14X2048,J1B14Y2049
　　　　　　　J1B14Z2050,J1B14Z2051,J1B14Z2052,J1B14Z2053,J1B14Z2054,J1B1512055,J1B1512056
　　　　　　　J1B1512057,J1B1512058,J1B1512059,J1B1512060,J1B1512061,J1B1522062,J1B1522063
　　　　　　　J1B1522064,J1B1522065,J1B1522066,J1B1522067,J1B1522068,J1B1522069,J1B1522070
　　　　　　　J1B1522071,J1B1532072,J1B1542073,J1B1542074,J1B1542075,J1B1542076,J1B1542077
　　　　　　　J2A1422001

　　　　　　　(*)
　　　　　　　J1B1542078,J1B1542079,J1C1552080,J1C1572081,J1C1572082,J1C1572083,J1C1572084


　　数量　　 : 85台(*)
　　出荷時期 : 平成 25年 12月〜平成 27年 7月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該MR装置において、フィルターパネルに設置している24V電源に使用している部品の問題により、異臭が発
　　生し故障に至る可能性があることが判明しました。
　　当該24V電源が故障すると、装置制御基板や寝台モータへDC24Vが供給されなくなり、システム間での通信異
　　常や動作エラーが発生し、システムが動作できなくなります。
　　このため弊社は、対策した24V電源の交換を改修として実施することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合、架台システム停止により寝台の電動操作不可能となりますが、手動により患者を安
　　全に退避させることは可能であり、重篤な健康危害が発生する可能性はないと考えています。
　　また、24V電源内部より異臭が発生する可能性はありますが、電源内部は難燃性の素材・部品を使用している
　　ため、火災に至る可能性はないと考えています。
　　なお、今までに本問題による健康被害及び火災発生の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成27年7月3日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747