平成27年 7月 2日作成
平成27年 8月 6日訂正(*)

一般的名称： 人工股関節大腿骨コンポーネント
販売名　　： Ｍ／Ｌテーパーキネクティブステム

品　　　　名：ステムコンポーネント　サイズ5
カタログ番号：00-7713-005-00
ロット番号　：63006851

品　　　　名：ステムコンポーネント　サイズ6
カタログ番号：00-7713-006-00
ロット番号　：63024183, 63024184, 63024187, 63024188, 63024189

品　　　　名：ステムコンポーネント　サイズ7.5
カタログ番号：00-7713-007-00
ロット番号　：63024193, 63024195, 63024202, 63024203, 63024204, 63024206

品　　　　名：ステムコンポーネント　サイズ9
カタログ番号：00-7713-009-00
ロット番号　：63024210, 63024214, 63024216, 63024219, 63024221

品　　　　名：ステムコンポーネント　サイズ10
カタログ番号：00-7713-010-00
ロット番号　：62938997, 63024226, 63024227, 63024229

品　　　　名：ステムコンポーネント　サイズ11
カタログ番号：00-7713-011-00
ロット番号　：63024238, 63024239, 63024240

品　　　　名：ステムコンポーネント　サイズ12.5
カタログ番号：00-7713-012-00
ロット番号　：62927123, 63024261, 63024262, 63024263

品　　　　名：ネックコンポーネントストレートネック　X
カタログ番号：00-7848-014-00
ロット番号　：62924878

患者モニタリング対象数量：42個
出荷時期：平成27年4月21日〜平成27年6月5日(*)
承認番号：22100BZX00860000
承認年月日：平成21年7月24日

製造販売業者の名称　： ジンマー株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
外国製造業者：Zimmer, Inc.
輸入先国名:米国

外国製造業者である米国のZimmer, Inc.社（以下、Zimmer社）のWarsaw工場で洗浄工程確認試験（細胞毒性試
験）を実施したところ、Ｍ／Ｌテーパーキネクティブステム（以下、本製品）の特定ロットにおいて、細胞の生
存率が40%を示しており、社内規格値である50%以上を下回ったため、自主回収に着手致しました。

弊社は上述の連絡を受け調査したところ、この生存率下落は確認試験に使用する検査溶液に何らかの異物が混入
し、酸性に傾いたことが原因と考えられています。本邦での対象製品の流通在庫はありませんが、埋植実績があ
ることから、社内手順及び日本の薬機法に則し、患者モニタリングを実施する事と致しました。
なお、現在市場に流通している製品は全て社内規格に合致したものであり、本患者モニタリングの対象ではござ
いません。

本事象は洗浄工程に関する定期試験において、試験が適切に実施されなかったためサンプル細胞の生存率が下落
したことによる不適合であり、製品自体の問題ではありません。
したがって、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。万が一、本事象によって発生すると
考えられる健康被害は炎症反応であることから、患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えており
ます。また、本事象による重篤な健康被害もしくは不具合報告につきましては、国内外で報告されておりませ
ん。

平成27年6月23日

本品は、人工股関節置換術（再置換術も含む）、人工骨頭挿入術または関節形成術の際に、股関節の機能を代替
するために大腿骨側に使用するステムであり、固定方法は直接固定である。

当該製品の出荷先については全て把握しているため、出荷先の医療機関に対し患者の経過観察を行う旨を文書で
通知及び依頼し、患者モニタリングを行います。

担当者　： 品質保証・薬事部　品質保証管理課　高橋正樹
連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号： 0550-89-8508
FAX番号 ： 0550-88-0371