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    平成27年 7月 2日作成
平成27年11月19日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： (1)多用途透析用監視装置　ＤＣＧ‐０３
　　　　　　 (2)個人用多用途透析装置　ＤＢＧ‐０３

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 当該装置のうち、ソフトウェアバージョン4.0Aが搭載され、且つ、ダブル微粒子ろ過フィルタユニットが装着さ
れている装置が対象です。

(1) 多用途透析用監視装置　ＤＣＧ‐０３
製造ロット(*)：
67001-04, 67007-04, 67041-03, 67041-04, 67041-05, 67055-01, 67055-02, 67055-03, 67055-04, 67055-05, 
67057-01, 67057-02, 67057-03, 67057-04, 67057-05, 67058-03, 67058-04, 67058-05, 67059-01, 67059-02, 
67059-03, 67059-04, 67059-05, 67060-01, 67060-02, 67060-03, 67060-04, 67060-05, 67061-01, 67061-02, 
67061-03, 67063-01, 67064-02, 67064-04, 67070-04, 67070-05, 67071-01, 67071-02, 67076-05, 67086-01, 
67086-02, 67086-03, 67086-04, 68025-04, 68025-05, 68026-01, 68026-02, 68026-03, 68026-04, 68026-05, 
68028-01, 68028-02, 68028-03, 68028-04, 68028-05, 68029-01, 68029-02, 68039-01, 68039-02, 68039-03, 
68039-04, 68039-05, 68040-01, 68040-02, 68040-03, 68040-04, 68040-05, 68041-01, 68041-02, 68041-03, 
68041-04, 68041-05, 68042-01, 68042-02, 68042-03, 68042-04, 68042-05, 68043-01, 68043-02, 68043-03, 
68043-04, 68043-05, 68044-01, 68044-02, 68044-03, 68044-04, 68044-05, 68045-05, 68046-03, 68047-01, 
68051-05, 68075-01, 68075-02, 68088-01, 68102-05, 68114-04, 69002-01, 69012-03, 69052-04, 69052-05, 
69054-01, 69057-03, 69057-04, 69057-05, 69058-01, 69058-02, 69058-03, 69058-04, 69067-03, 69067-05, 
69079-01, 69079-02, 69079-03, 69079-04, 69079-05, 69080-01, 69080-02, 69080-03, 69084-02, 69084-03, 
69084-04, 69108-04, 70001-04, 70005-01, 70005-02, 70005-03, 70049-02, 70071-01, 70071-02, 70071-03, 
70071-04, 70151-05, 70161-01, 70163-02, 70163-03, 70163-04, 70167-01, 70179-01, 70179-02, 70179-03, 
70179-04, 70179-05, 70180-01, 70181-01, 70181-02, 70181-03, 70181-04, 70181-05, 70182-01, 70182-02, 
70182-03, 70202-03, 70205-01, 70211-01, 70211-02, 70211-03, 70211-04, 70211-05, 70214-01, 70214-02, 
70214-03, 70214-04, 70214-05, 70217-01, 70227-01, 70240-01, 70240-02, 70240-03, 70240-04, 70240-05, 
70243-01, 70243-02, 70247-01, 70247-02, 70247-03, 70247-04, 70247-05, 70248-01, 70248-02, 70248-03, 
70248-04, 70248-05, 70272-02, 70273-01, 70273-02, 70273-03, 70273-04, 70273-05, 71001-01, 71001-02, 
71001-03, 71001-04, 71001-05, 71002-01, 71006-01, 71006-02, 71006-03, 71006-04, 71006-05, 71012-01, 
71012-02, 71018-01, 71023-02, 71031-03, 71034-03, 71034-04, 71034-05, 71035-01, 71035-02, 71035-03, 
71035-04, 71038-01, 71038-02, 71038-03, 71038-04, 71038-05, 71039-04, 71040-01, 71040-02, 71040-03, 
71047-03, 71047-04, 71047-05, 71077-01, 71077-02, 71129-01, 71129-02, 71129-03, 71129-04, 71132-01, 
71132-02, 71134-01, 71135-04, 71135-05, 71139-01, 71141-05, 71142-01, 71142-02, 71142-03, 71142-04, 
71142-05, 71158-03, 72003-04, 72003-05, 72004-02, 72004-03, 72004-04, 72004-05, 72005-03, 72005-04, 
72005-05, 72006-05, 72014-03, 72014-04, 72014-05, 72018-05, 72019-01, 72019-02, 72019-03, 72019-05, 
72020-02, 72020-03, 72020-04, 72020-05, 72023-01, 72023-02, 72023-03, 72024-02, 72031-01, 72031-02, 
72040-04, 72042-05, 72043-01, 72043-02, 72043-03, 72043-04, 72043-05, 72047-01, 72048-04, 72048-05, 
72051-02, 72051-03, 72051-04, 72051-05, 72063-03, 72063-04, J1300764, J1300765, J1303551, J1304183, 
J1405042, J1406467, J1409710, J1409711, J1409712, J1409713, J1409714, J1409793, J1409794, J1413721, 
J1501220, J1502899, J1502900, J1502901, J1502902, J1502903, J1503777, J1505215, 70018-02

　　数量(*)　　：309台
　　出荷時期　　：平成19年10月24日〜平成27年6月22日

(2) 個人用多用途透析装置　ＤＢＧ‐０３
製造ロット(*)：
67016-05, 68008-01, 68008-02, 68014-03, 68023-01, 68034-05, 68037-03, 68042-02, 68047-05, 69001-03, 
69004-01, 69024-01, 69046-01, 69046-02, 69046-03, 69048-01, 69048-02, 69048-03, 69052-03, 69052-04, 
69052-05, 69053-01, 69053-02, 69053-04, 70028-05, 70041-01, 70041-02, 70052-04, 70053-04, 70053-05, 
71007-05, 71008-01, 71008-02, 71008-03, 71008-04, 71008-05, 71009-01, 71009-02, 71019-05, 71028-03, 
71038-05, 71054-03, 71059-01, 71059-02, 72001-05, 72006-05, 72007-01, 72010-05, 72013-01, 72015-01, 
72015-02, 72025-03, 72025-04, 72025-05, 72042-01, 72042-02, 72042-03, 72042-04, 72042-05, 72043-04, 
72043-05, 72049-01, 72049-02, 72049-03, 72049-04, 72049-05, 72050-01, 72050-02, 72050-03, 72050-04, 
72050-05, 72051-04, 72052-05, 72054-01, 72054-04, 72054-05, 72056-02, 72081-03, 72081-04, 72089-01, 
72089-02, 72090-03, 72090-04, 72090-05, 72091-03, 72091-04, 72091-05, 72093-01, 72093-02, 72094-01, 
72094-02, 72097-04, J1303475, J1303476, J1303789, J1307114, J1307115, J1310895, J1310896, J1310897, 
J1401413, J1401920, J1409057, J1409058, J1409800, J1409863, J1410262, J1411721, J1413812, J1413813, 
J1413814, J1501079, J1501080, J1501516, J1501517, J1501518, J1504399, 70018-02, J1407888, J1407889 



　　数量(*)　　：120台
　　出荷時期　　：平成20年3月8日〜平成27年6月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日機装株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿四丁目20番3号　恵比寿ガーデンプレイスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00153

  4. 改修理由

    5. 当該装置の体外循環回路のプライミングはオンライン透析液又は生理食塩液を用いた「手動によるプライミン
グ」と「プライミング・脱血・返血・補液の補助機能（D-FAS）によるプライミング」が可能です。治療方法はH
D、HDF、HF、オンラインHDF、オンラインHFの5通りがあります。このたびオンライン透析液を用いた手動による
プライミング方法と治療方法がHDの組合せで使用すると、緊急補液画面の「開始」キーが作動しないとの報告が
医療機関からありました。調査の結果、特定のソフトウェアバージョンにて、当該不具合が発生することが判明
しました。ソフトウェアを変更する自主改修を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 透析液を利用した緊急補液機能が作動しない場合、取扱説明書に従って、代替方法として生理食塩液を使用し手
動で補液することが可能であることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと判断しています。なお、こ
れまでに本事象に関する健康被害発生の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年7月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、慢性又は急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例の血液透析（HD）、血液透析ろ過（HDF）又は
血液ろ過（HF）治療において、透析液（温度等）の監視、除水、補液及び血液体外循環の制御及び監視に使用す
る。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主改修を行う旨を文書で通知した上、自主改修を行い
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証統括室　上村　茂雄
連絡先　： 日機装株式会社　メディカル事業本部
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿四丁目20番3号
電話番号： 03-3443-3754
FAX番号 ： 03-3473-4965