平成27年 7月 2日作成
平成27年 8月18日訂正(*)

一般的名称： 眼底カメラ用プログラム(*)
販売名　　： 医療情報システム NAVIS-AZU

対象ロット
・ソフトウェア Ver 1.0.0、Ver.1.1.0

数量
・45台

出荷時期
・2014年10月16日〜2015年5月22日

上記全ての装置を対象に改修します。

製造販売業者の名称　： 株式会社　ニデック
製造販売業者の所在地： 愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00023

当該ソフトウェアは、眼底カメラから提供された眼底画像情報をコンピューター処理し、処理後の情報を診断の
ために提供することを目的としています。

今回の事象は、記録（PDFデータ）保存中の数秒間に複数の患者データを開くという操作により、ごく稀に別の
患者にもそのPDFデータが保存先に送られる事象が確認されたため、対象となる施設様にカスタマーレターを配
布し安全にご使用していただくとともに、改善したソフトウェア（Ver.1.1.1）を準備し、アップデートする自
主改修をすることとしました。

以下の条件下でNAVIS-AZUの文書アプリで作成したPDFファイルで発生します。
１）NAVIS-AZUの文書アプリを患者Aで起動する。
２）患者Aのデータを入力し次の患者Bに切り替えると、患者AのPDFファイル自動保存処理が開始される。
３）患者AのPDFファイル自動保存中の数秒間に、更に別の患者Cに切り替えると、患者Aは正常に保存され、患者
Cの保存先にも患者AのPDFファイルが保存される。

本事象が発生しても文書アプリの診療録（HTML）が書き換わることはありません。また、PDFデータの用途は、
患者に情報提供する際にハードコピーを作成することが考えられますが、PDFデータに患者名が記載されていま
すので、患者名を適切に確認することで別の患者データと間違えることを防ぐことができます。
以上のことから、本事象による重篤な健康被害の発生する恐れはありません。現在において、本事象による健康
被害の報告は受けていません。

平成27年7月2日

眼底カメラから提供された眼底画像情報をコンピューター処理し、処理後の情報を診断のために提供すること。
(*)

対象となる医療機関は全て把握していますので、医療機関へ連絡の上、改修を実施します。

本品目は、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）附則に基づく経過措置対象である医療機
器プログラムです。「平成27年8月11日に認証取得」(*)

担当者　： 品質管理本部　安立勝俊、遠山 克昭
連絡先　： 株式会社　ニデック
電話番号： 0533-67-8827
FAX番号 ： 0533-67-5628