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平成27年 7月 1日作成
一般名及び販売名
一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： (1)自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ４８０ (2)自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ４８０
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ４８０ 対象シリアルＮｏ．： 8100022 8110024 8120028 8120029 8120030 8120031 8120032 9010037 9030044 9030046 9030049 9030052 9030054 9030055 9030056 9030057 9030058 9030060 9030061 9040065 9040066 9040069 9050085 9060088 数量：24台 出荷時期：平成20年12月12日から平成21年6月16日 （２）自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ４８０ 対象シリアルＮｏ．： 0010162 0010163 0020059 0020084 0020177 0020178 0020179 0020180 0030197 0040220 0040221 0040222 0040223 0040224 0040226 0050252 0060295 0060296 0060297 0070330 0090411 0090417 0100455 0100456 0100460 0100470 0100475 0110524 0120559 0120563 0120566 0120569 1010587 1010592 1020670 1030686 1030692 1040196 1040753 1040754 1040755 1040758 1040762 1050812 1050814 1050819 1050820 1070861 1111105 1111106 1111121 1111122 1121127 9050072 9050083 9080126 9100146 9110148 9120153 9120154 2012011174 2012011175 2012021182 2012021200 2012021202 2012041285 2012041300 2012041304 2012051313 2012051341 2012061360 2012061403 2012061404 2012061415 2012071460 2012081513 2012081542 2012091590 2012091614 2012091658 2012101665 2012101666 2012101680 2012101684 2012101744 2012111767 2012111770 2012111793 2012111801 2012111843 2012111848 2013011982 2013011983 2013022034 2013022063 2013022064 2013022066 2013022067 2013032087 2013032088 2013042161 2013062319 2013092581 2013092611 2013102726 2013102753 2013112806 2013112831 2013122909 2013122914 2013122915 2013122922 2014023052 2014033063 2014033103 2014043169 2014043219 2014053277 2014053278 2014053280 2014053281 2014053282 2014053283 2014053284 2014053289 2014093500 2014093522 2014093546 2014103613 2014113671 2014113691 2014113702 2014123792 2014123798 2015013799 2015013822 2015013823 数量：137台 出荷時期：平成21年9月1日から平成27年1月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X00190 製造所の名称 ： ベックマン・コールター・三島株式会社 製造所の住所 ： 静岡県駿東郡長泉町東野４５４‐３２ 薬事の業態 ： 医療機器製造業許可（一般） 製造業の許可番号 ： 22BZ200024
改修理由
当該製品において、項目間演算項目（例：Ａ／Ｇ比）に用いる分析項目（例：総蛋白）の値に編集、再計算、補 正等を行い、その結果値を用いて導出される演算項目が複数設定されている場合（例：Ａ／Ｇ比とグロブリン） において、編集等を行った結果が演算値として反映されない可能性があることが判明しました。 当該不具合を対策したソフトウェアへのバージョンアップを実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合が発生した場合、編集等を行った演算値が反映されていない値で演算が行われるため、誤った測定結 果となる可能性があります。疾病の診断は当該製品の測定結果のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状 を総合的に考慮して行われますので、当該不具合による重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。 現在までに日本国内において本不具合による重篤な健康被害は発生しておりません。
改修開始年月日
平成27年7月1日
効能・効果又は用途等
用手法による臨床化学分析法を忠実に自動化した装置である。 測定は個別のキュベットで行われターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調 合される。混合、発色のための時間が考慮されており、その後内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度 を測定する。
その他
（１）弊社納入リストにより設置した医療機関等はすべて特定されております。 本不具合の説明及び改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供しております。 本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。 （２）改修を実施する製造販売業者について オリンパス株式会社の分析機事業は、平成２１年８月３日に米国ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ, Ｉnｃ．に譲渡されました。 これに伴って、平成２３年１月１日にベックマン・コールター株式会社へ本改修製品である 自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ４８０の権利義務を承継しております。 このため、当該装置の改修業務についてはベックマン・コールター株式会社が対応いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： ベックマン・コールター株式会社 品質・薬事統括部門 井谷 麻紀 連絡先 ： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー ０３‐５５３０‐８５１７ 電話番号： ０３‐５５３０‐８６３８ お問い合わせ先：お客様サポートセンター 電話番号：0120-566-730 または 03-6745-4704