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    平成27年 6月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　プラバスタチンナトリウム細粒
販売名　　： メバトルテ細粒0.5%

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　YF011　バラ100g包装
出荷期間　2014年7月17日〜2015年6月10日
出荷数量　354本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大正薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲賀町大原市場３番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25A00058

  4. 回収理由

    5. 本品の室温保管品の純度試験を実施しましたところ、使用期限内に承認規格外となる恐れがあると推察致しまし
た。現時点では承認規格内ですが、弊社では万全を期すため、当該製品について自主回収することと致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現時点では承認規格内のため重篤な健康被害が生じる恐れはないと考えています。
なお、現在までに本件に関連する健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果：高脂血症、家族性高コレステロール血症
用法及び用量：通常、成人にはプラバスタチンナトリウムとして、1日10mgを1回または2回に分け経口投与
する。なお、年齢・症状により適宜増減するが、重症の場合は1日20mgまで増量できる。

  8. その他

    9. 当該製品ロットを出荷した代理店ならびに医療機関など全て把握できておりますので、書面にて周知徹底の上、
当該製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質統括部　品質保証部
　　　　　 川口　渡
連絡先　： 大正薬品工業株式会社
　　　　　 滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地
電話番号： 0748-88-3364
FAX番号 ： 0748-88-2827