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    平成27年 6月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： AO ダイナミック プレート システム インプラントTi

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：414-105
製品名：コーテックススクリュー 4.5mm長 105mm
対象ロット：2005（記載ロット以外のロットについては現在調査中）
対象数量：6個
出荷時期：平成14年8月21日〜平成27年3月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

  4. 回収理由

    5. 本製品のスクリュー長は105mmにも関わらず、海外製造元の英文ラベル表示上、スクリュー長が100mmと表記され
ていました。使用者が海外製造元の誤表記により、スクリュー長の異なるスクリューを使用することが否定でき
ないため、患者様への安全性を重視し、対象ロット製品を自主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は未滅菌のインプラントであり、滅菌前、もしくは、滅菌後にスクリュー長を計測することが一般的であ
るため、ラベルに記載された表記とスクリュー長が異なることを容易に検出することが可能です。また、万一、
スクリュー長を測定せず使用した場合においても、下穴に対してスクリュー長が長いため、挿入に際して抵抗が
生じ、使用を中止し、別製品を代替して使用すると考えられることから、患者様の体内に留置される可能性はな
いと考えられます。したがって、重篤な健康被害は発生しないと判断しております。なお、国内外において健康
被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月30日　 (情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、骨折部固定及び腱板断裂の再建のために用いるスクリューである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869