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    平成27年 6月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： デジタル式歯科用パノラマX線診断装置
販売名　　： (1)PanoACT ART-Plusシリーズ
　　　　　　 (2)OSADA ARTEXシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1)PanoACT ART-Plusシリーズ
　　　(1)型式名：PanoACT-ART Plus（7台）
　　　　シリアルNo：　2911AJ2516, 2911AJ2515, 3007AJ2735, 3007AJ2734,3011AJ2822, 3011AJ2823,
　　　　　　　　　　　3011AJ2824,

　　　(2)型式名：PanoACT-ART Plus α（5台）
　　　　シリアルNo：　3006AQ2720, 3011AQ2827, 3101AP2890, 3011AP2891, 3103AP3003

　　　(3)型式名：PanoACT-ART Plus C（6台）
　　 　 シリアルNo： 2909AQ2390, 2904AQ2223, 3003AQ2624, 3003AQ2625, 3003AQ2623, 3011AQ2808,

2)OSADA ARTEXシリーズ
　　　(1)型式名：OSADA　ARTEX（9台）
　 　　 シリアルNo：3003AJ2622, 3006AJ2704, 3006AQ2719, 3007AJ2733, 3007AJ2732,3101AH2892,
　　　　　　　　　　3101AH2893,3101AH2894, 3101AH2896

　　　(2)型式名：OSADA　ARTEX α（15台）
　　　　シリアルNo：2911AQ2479, 2911AQ2480, 3003AQ2626, 3006AQ2697, 3006AQ2699,3006AQ2700,
　　　　　　　　　　3006AQ2698,3006AJ2706, 3006AQ2721, 3011AQ2828,3011AQ2807, 3011AQ2809,
　　　　　　　　　　3101AP2889, 3011AQ2842,3104AP3017

　　　(3)型式名：OSADA　ARTEX C（1台）
　　　　シリアルNo：3101AP2887

　　　数量　　：43台

　　　出荷時期：平成26年4月23日〜平成27年6月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アクシオン・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区池袋2-50-8第3共立ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10065
製造所の名称　　　　：株式会社アクシオン・ジャパン
製造所の住所　　　　：東京都豊島区池袋2-50-8第3共立ビル
薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
製造業許可番号　　　：13BZ200517
外国製造業者名称　　：FONA　S.r.l.
輸入先国名　　　　　：イタリア

  4. 回収理由

    5.  対象製品を製造した外国製造所が移転し、平成26年5月26日に認定を受けましたが、一部変更認証手続きを受け
ずに、製造販売していたことが判明しました。よってこの間に出荷した製品を回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該期間に出荷された製品は、半製品として輸入し、最終的に弊社製造所で組み立て・検査を行い、製品化し
て出荷しております。その為製品の品質・有効性及び安全性に影響を及ぼすものでは無いため、重篤な健康被害
が発生する可能性はありません。なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体の頭部を透過したX線の写真作用を利用して、歯科診療のための頭部又は歯牙及び顎部又はそのいずれかの
画像を提供すること。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて弊社にて把握しておりますので、連絡のうえ回収として実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 斉藤道夫
　　　　　 櫻井栄男
連絡先　： 株式会社アクシオン・ジャパン
　　　　　 東京都豊島区池袋2-50-8第3共立ビル
電話番号： 03-5949-5571
FAX番号 ： 03-5949-5572