閉じる 
    平成27年 06月 29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用組織生検用針
販売名　　： アキューラ　バイオプシー　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)"I"タイプ　ボーンマロウ　アスピレーション／バイオプシーニードル
　a.対象型番：DBMNI1501
　　数量(本)：2,152本
　　ロット番号：11089104,11090096,11095842
　b.対象型番：DBMNI1601
　　数量(本)：2,905本
　　ロット番号：11088595,11090527,11096115 
(2)"J"タイプ　ボーンマロウ　アスピレーション／バイオプシーニードル
　a.対象型番：DBMNJ1104TL
　　数量(本)：1,939本 
　　ロット番号：11089366,11095844

合計数量：6,996本（＊）
出荷期間：平成27年4月10日〜平成27年6月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スーガン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00011
製造所の名称：Argon Medical Devices社
製造所の国名：アメリカ合衆国
製造所の登録番号：BG30400550

  4. 回収理由

    5. 弊社入荷時検品において，滅菌トレイに穴が開いている製品が見つかったため，海外製造元であ
るArgon Medical Devices社に報告しました。海外製造元が検証したところ，当該製品の包装
（ブリスターパック）を行う際，トレイ形成下部プレートとトレイ形成上部プレートにわずかな
ずれ又はあそびがあったことが当該事象発生の原因であることが判明しました。
弊社入荷時に全製品に対しての目視検査を実施していること，また，本事象は患者様に使用する
前にには発見できることから，患者様への健康被害はまず考えられませんが，念のため対象ロッ
トについて回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装に損傷のある製品を使用した場合，感染症等の健康被害を発生させる可能性を完全には
否定することはできませんが，弊社入荷時に目視により全製品について滅菌包装に損傷が無いこと
を確認して出荷していること，また，当該製品を使用する前に本事象を目視で確認することができ
ること，及び当該製品の添付文書の【使用上の注意】で滅菌包装に破れ等の損傷がある場合は使用
しないよう注意喚起していることから，重篤な健康被害のおそれは，まず考えられません。これま
でに，国内及び外国において，本事象に関する不具合及びそれが要因となる合併症，あるいはその
他の健康被害えに関する報告は全く受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年06月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、生体組織検査用の採取針である。

  8. その他

    9. 納入先医療機関は特定しており、平成27年6月29日付けで注意喚起の電話連絡又は回収の旨の文書
を発します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事グループ／品質保証グループ　辻　美和子
連絡先　： スーガン株式会社
　　　　　 大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
電話番号： ０６‐６３５４‐６１８１
FAX番号 ： ０６‐６３５４‐８００７

【販売業者】
　氏名：シーマン株式会社
　住所：大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
　TEL：０６‐６３５４‐７７０２
　　　　 FAX：０６‐６３５４‐７１１４
　　　　 担当者氏名：藤田　広親、松井　康全