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    平成27年6月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名および販売名

    2. 　一般的名称：据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
　販売名　　：
　(1)汎用Ｘ線透視診断装置　CUREVISTA
　(2)汎用Ｘ線透視診断装置　EXAVISTA
　(3)Ｘ線透視診断装置　ＤＩＡＶＩＳＴＡ
　(4)多目的イメージングシステム　ＶｅｒｓｉＦｌｅｘ　ＶＩＳＴＡ

  2. 対象ロット、数量および出荷時期

    3. 　(1)汎用Ｘ線透視診断装置　CUREVISTA
　　GE00018815　　GE00018915　　GE00066215　　GE00066315　　GE00071614
　　GE00071714　　GE00085114　　GE00118315　　GE00147614　　GE00148414
　　GE00148514　　GE00148614　　GE00153314　　GE00161814　　GE00161914
　　GE00190914　　GE00217714　　GE00232614　　GE00232714　　KC10923403
　　KC11388201

　　出荷数量：21台
　　出荷時期：平成26年10月16日　〜　平成27年3月31日

　(2)汎用Ｘ線透視診断装置　EXAVISTA
　　GE00005115　　GE00005215　　GE00005315　　GE00005415　　GE00005515
　　GE00005715　　GE00022215　　GE00040815　　GE00040915　　GE00041015
　　GE00041115　　GE00041315　　GE00054415　　GE00054515　　GE00054615
　　GE00054815　　GE00054915　　GE00072114　　GE00072214　　GE00076714
　　GE00084315　　GE00084415　　GE00084615　　GE00084715　　GE00084815
　　GE00085015　　GE00108215　　GE00109214　　GE00109914　　GE00144714
　　GE00161314　　GE00161414　　GE00161514　　GE00161614　　GE00226814
　　KC10463401

　　出荷数量：36台
　　出荷時期：平成26年11月19日　〜　平成27年3月31日

　(3)Ｘ線透視診断装置　ＤＩＡＶＩＳＴＡ
　　GE10030115　　GE10030215　　GE10030315　　GE10030415　　GE10030915
　　GE10031015　　GE10054415　　GE10061915　　GE10062015　　GE10062115
　　GE10064414　　GE10064614　　GE10064714　　GE10064814　　GE10068515
　　GE10069815　　GE10088114　　GE10088214　　GE10088314　　GE10097214
　　GE10109614　　GE10109714　　GE10109814

　　出荷数量：23台
　　出荷時期：平成26年12月25日　〜　平成27年4月10日

　(4)多目的イメージングシステム　ＶｅｒｓｉＦｌｅｘ　ＶＩＳＴＡ
　　GF00004115　　GF00006115　　GF00009714　　GF00012714　　GF00015514
　　GF00016714　　GF00018814　　GF00023014

　出荷数量：8台
　出荷時期：平成26年12月29日　〜　平成27年3月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
　製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 12B1X00004
　主たる機能を有する　：千葉県柏市新十余二2番地1
　事業所所在地

  4. 改修理由

    5. 　国内の医療機関にて検査を実施した際、得られた画像データ中に他の被検者の画像データの一部が
混入していた事例が確認されました。
　調査の結果、画像データを保存するためのコンピュータシステムに対し画像を送信する際のプログ
ラムの設定に誤りがあったためにこの問題が発生したものであることが判明いたしました。弊社は
同様な事例が他の機器で発生する可能性を否定できないことから、現在稼働中の機器に対し当該の問
題が発生しないような設定に変更したプログラムにする改修措置を実施することといたしました。
　なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6.  本事象が発生した場合、検査画像中に他の被検者の画像の一部が混入する可能性があります。
 しかし、この事象が発生した場合、得られた画像の連続性や濃淡度が明確に不自然なものとなるため
医師等は容易に異常に気付くことができます。また、通常医師等は診断にあたっては複数の検査結果を
元に総合的な判断を行うため、今回の事象により誤診等が発生し、それにより重篤な健康被害が発生する
可能性はまず考えられないものと思われます。

  6. 改修開始年月日

    7. 　平成27年6月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等
　有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関
　様に対して改修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 薬事管理部　薬事情報管理課　 渡邉英明　　　　池谷和之
　連絡先　： 株式会社　日立メディコ　柏事業場
　　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
　電話番号： 04-7131-4167
　FAX番号 ： 04-7131-4774